药品生产记录填写要求.docx

记录填写要求

本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写；

基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、及时记录（按照批记录上的时间范围填写）。不能提前写当成备忘录，也不能过后写，更不能记录造假；

空白填写：无内容填写时要用“一”划掉或空白面积大于页面面积1/5时，需要整体用“/”划掉（从左下角向右上角划，线条需要笔直，并在线下签名写下日期）。内容与前项相同的空格不得使用“同上、同前等”代替，需要重新填写；

修改原则：不得撕毁与任意涂改，不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画“一”，保持原字迹清晰可辨，写上正确的内容并签名写下日期；

修改次数：单页修改≥3次或有明显作假嫌疑（关键数据的修改）的，需要换页；

跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录时间。如：干燥工序涉及到2天的，需要2天的时间均记录。

物料名称：需要写全称，不得简写；

勾选填写：勾选实际操作的设备或结果；

数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要填写几位。或者批记录操作内容描述中有几位有效数字，记录时就填写几位数据（一般保留小数点后2位）；数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入“5”留双。如：片重：电子天平上显示0.153，就直接填写0.153g。称量时看到的是9.000。那么填写9.000kg，但一般台秤数据保留2位有效数字，所以填写为9.00kg；又如修约：0.1657g保留小数点后2位。为0.16g，如：0.1667g。修约为0.17g。如：0.1557g，修约为0.16g；

参数填写：需要在批记录的范围要求内填写。如：温度要求65~70℃，数据不可填写63℃或72℃；

日期填写：日期一律横写，且必须是双数。可写成2024年04月08日或2024.04.08。注意跨月和跨年日期的改变，容易习惯性写错；

时间填写：采用24小时制，且必须是双数。如：00：03；

符合逻辑：生产过程中各工序的操作填写应符合逻辑，前后一致。特别需要注意时间的逻辑性。如：实际投料需要10分钟，记录填写2分钟；又如：整粒结束时间为15：45，干燥开始时间记录为15：16。如：制粒时间实际2h,记录填写30min。以上均是不符合逻辑的例子。