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ISO17737.1-2018生物负载回收效率验证要求
1概述
1.1验证前
在开始确认之前,应对每种产品或其部件或产品组的拆卸技
术进行合理和定义。所记录的理由应包含在产品中,尺寸、回
收工艺的选择等。
1.2生物负载回收效率目的产品的分组
相似的产品或其部件可以被分组为一个产品组和一个为生物
负载回收效率验证选择的代表性产品。评定标准包括类似类型的
原材料、设计和尺寸、制造工艺,制造环境、制造人员和制造地
点。的结果生物负载回收效率验证可应用于该组的所有产品,以
备将来使用测试。
1.3样本量
1.3.1应选择生物屏障回收效率有待确定的产品或其部分的数
量。
1.3.2常见的方法是利用三到十种产品进行恢复验证测试。这
样本量应主要基于测试的目的(例如支持辐射灭菌剂量的证实,
或过度杀灭灭菌循环)。当...的时候审查生物负荷回收效率结
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果,审查结果的一致性,或缺乏一致性,可以指示应该应用不同
的提取方法。或者,较大的样本量可以提供更准确的生物负荷回
收效率测定。
1.4关于选择生物屏障回收效率方法的指南
1.4.1执行生物负荷恢复效率以建立生物负荷校正因子,该因
子可应用于生物负荷数据,以说明产品上残留的微生物去除技术
和/或所用培养条件未检测到的。生物负担数据通过包含生物负
荷校正因子来调整真正的生物负担计数;这被称为生物负荷估
计。生物负载回收效率测试可以也可用于比较生物负荷测试方
法。
1.4.2选择生物负荷回收效率方法的主要决定因素(即重复回收
相对于接种产品)是自然发生的产品生物负荷水平。通常,重复
回收方法最适合产品生物负荷较高的产品接种产品法最适用于
产品生物负荷较低的产品。生物负荷恢复效率结果和相应的生物
负荷校正系数可能因生物负荷而异提取参数(例如用于重复回收
的提取次数和类型,或者使用接种的产品对重复回收)。因此,
重要的是要考虑生物负担的原因正在收集数据并确定生物负荷
回收效率的目的。
1.4.3表C.1总结了应考虑的典型产品和方法特征当选择合适
的生物负荷回收效率方法时。
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表C.1-选择生物回收效率方法的一般注意事项
回收方法
重复恢复接种产品
用一定水平的芽孢杆菌
在单个样本上重复应用悬浮液接种产品。其他细
原则,原理
指定技术。菌也可以是适当的,取决
于各种因素。
中度到高度的产品(例
如100CFU到1000CFU)低(例如<100CFU)或非
或更高(例如gt;1000常低(例如<10CFU)生
CFU)生物负荷。物负载的产品。
通常包括以下产品类通常包括以下产品类型:
型:—溶解或分解的产品容
—具有多种材料的产品易(例如可溶性材料);
产品特性
或表面;—简单的塑料装置(例如
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