厂房与设施验证方案.doc

厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目录

验证方案得起草与审批

1、1验证方案得起草

1、2验证方案得审批

验证机构与人员职责

概述

实施计划与程序

相关文件与标准依据

验证目得与范围

验证内容

7、1厂房与设施得预确认

7、2厂房与设施得安装确认

7、3厂房与设施得运行确认

7、4厂房与设施得性能确认

再验证

8、1再验证

8、2验证周期

附录

1验证方案得起草与审批

1、1验证方案得起草

公用工程名称

验证编号

厂房与设施

起草人

签名

部门

日期

尹少伟

工程设备部

生产部

1、2验证方案得审批

审核

签名

职务

日期

王海祥

刘洪峰

胡仁志

批准

签名

职务

日期

周国平

2验证机构与人员职责

小组名称

成员

签名

职责

所属部门

验证工作小组

起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查

工程设备部

起草验证方案，运行确认检查

生产部

安装、运行确认检查

生产部

工程设备部

质量部QA

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度得测定、性能确认检查

质量部

质量部

质量部

质量部

质量部

3概述

江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药得精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间得设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关得厂房与设施得预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间得厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格得产品。

4实施计划与程序

验证总时间：

日期

验证开始时间

验证完成时间

5相关文件与标准依据

5、1标准依据

《药品生产质量管理规范》2010版

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）

《建筑内部装修设计防火规范》GB50222等

5、2参考文献

《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）

5、3相关文件

资料名称

原件存放地

复印件存放地

备注

厂区总平面布置图

资料中心

厂区常年风向图

资料中心

厂区人流、物流图

资料中心

车间工艺布局平面图

资料中心

车间工艺设备平面布置图

资料中心

车

间

净化区域分布图

资料中心

生产技术部

洁净装修平面布置图

资料中心

生产技术部

送风平面布置图

资料中心

生产技术部

回风平面布置图

资料中心

生产技术部

工艺管道平面布置图

资料中心

生产技术部

照明平面图

资料中心

生产技术部

6验证目得与范围

6、1验证目得

检查并确认GMP车间洁净厂房得设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规与GMP得要求。证明车间得厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格得产品。

6、2验证范围

本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施得验证。

7验证内容

厂房与设施得验证内容包括预确认、安装确认、运行确认与性能确认。

7、1厂房与设施得预确认

本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药得生产。要求厂房设施根据生产工艺得要求，严格按照GMP要求来设计与安装，符合原料药得生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。

车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》与《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质得------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内得内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒，墙壁与地面得交界处呈弧形，以减少灰尘积聚与便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）得窗户、天棚、及进入室内得管道、风口、灯具与墙壁或天棚得连接部位均密封。主要工作室得照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用得空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气得静压差大于10Pa，并应有指示压差得装置。

通过以上考察，初步确认车间得厂房设施符合要求。

7、2厂房与设施得安装确认

在厂房设施得安装确认中，应对厂房得结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施得安装符合设计要求、符合GMP得要求以及符合相关得法规与行业规范得要求。

7、2、1厂房得结构确认

检查项目与方法：按照GMP要求