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T/SHSPS001-2024
ICS11.020
C00
团体标准
T/SHSPS001-2024
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临床试验协调员管理及能力评估规范
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（上海）
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ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchCoordinator
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2024-03-25发布2024-03-29实施
上海市药理学会发布
T/SHSPS001-2024
目次
前言I
引言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语与定义1
4缩略词3
5CRC的相关要求4
5.1学历与专业要求4
5.2知识和能力要求4
5.3职业道德要求5
6CRC的职责范围5
6.1一般原则5
6.2临床试验准备阶段6
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6.3临床试验进行阶段6
6.4临床试验结束阶段7
穟
7SMO公司的相关要求8
7.1SMO公司基本要求8
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7.2质量与风险管理8
7.3对CRC的培训9
齠
7.4CRC职业能力评估10
8临床试验机构/研究者相关要求11
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8.1工作环境与条件要求11
8.2管理制度要求11
9负面清单12
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9.1SMO公司负面清单12
9.2CRC负面清单12
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参考文献
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