保健食品试验注册检验规范.pdf

保健食品注册检验复核检验管理办法

第一章总则

第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证

其公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作

的监督管理。

第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申

请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规

定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安

全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试

验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督

管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产

品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。

第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的

监督管理。

第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选

确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，

开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产

品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。

注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律

责任。

第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，

应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准

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确，不得出具虚假的检验报告。

第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的

注册检验机构进行。

第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级

食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过

程不得影响所抽样品的质量。

第二章申请与受理

第九条申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食

品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提

出抽样申请，填写抽样申请表。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食

品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，

同时填写抽样单。

申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。

第十条申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验

规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食

品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健

食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。

注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资

料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称

注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协

议书。

第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当

按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书

（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定

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数量的复核检验用样品。

注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料

后，进行复核检验受理编号。

第十二条注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的

唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、

检验样品的编号一致。

第三章检验与报告

第十三条注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管

理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方

法应当符合国家有关标准、规范的要求。

第十四条申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约

定的检验样品数量送检样品。

注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完

成注册检验项目，并出具检验报告。

注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检

验报告。

第十五条