GMP基础知识考试试题答案.docx

GMP基础知识答题

姓名

岗位

时间

总分

一、填空题。（每空2分，共30分）

GMP全称为药品生产质量管理规范，本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

复验期是原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

二、判断题。（每题2分，共20分）

质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（×）

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。（√）

仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。（√）

物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货可用黄色标志。（×）

批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。（√）

制剂产品不得进行重新加工。（√）

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（√）

GMP对设备的安全确认未作要求。（√）

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于90%的粉末。（×）

三、选择题（每题2分，共20分）

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于????起施行。(C)

A．2010年10月19日?????????B．2011年01月01日??

C．2011年03月01日?????????D．2011年04月01日

库房应采取哪些设施(F)

A.防鼠类鸟类等动物B.防虫C.防霉潮

D.防火E.防盗F.以上均是

3.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（F）

A.产品名称和企业内部的产品代码

B.产品批号

C.数量或重量

D.生产工序

E.产品质量状态

F.以上均是

4.是药品质量的主要责任人。(A)

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

5.公司生产的复方岩白菜素片中间颗粒水分的控制要求是(C)

A.≤3%B.≤5%C.≤7%D.≤9%

6．在生产前做好清场工作，应????????，防止混淆。（?C?）

A．核对本次生产产品的包装材料数量??B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物???D．核对本次生产产品的数量

7．按照GMP的规定，物料不包括??????。（?B?）

A．原料??B．半成品??C．辅料??D．包装材料

8．不合格的物料应??????。（?C?）

A．放在原处用红色带子圈出区域内????B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库????D．挂上不合格标记放在原地

9．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用??????（?B?）

A．水????B．食用级或级别相当的润滑剂????

C．汽油???D．都可以

10．以下哪项说法是正确的？（?B?）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C．不