UDI-公司内训PPT(必威体育精装版整理版).pptxVIP

UniqueDeviceIdentifier您的姓名

是什么怎么做为什么

01UDI是什么

定义在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别

组成UDI-DI产品标识，静态信息，注册人，型号规格等UDI(UDI-DI)+(UDI-PI)UDI-PI生产标识，动态信息，生产批号，生产日期，失效日期，序列号等

基本要求稳定性医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。唯一性指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。可拓展性医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

UDI系统医疗器械唯一标识系统数据库关联各种信息数据载体一维码，二维码，射频标签唯一标识产品标识+生产标识

02为什么UDI

行业需求生产企业产品信息化追溯、不良事件监测，精准召回，有效的供应链管理物流管控，产品再评价，强化品牌保护计划流通企业产品精准识别、进销存信息化管理使用机构产品识别，采购管理、器械使用管理、结算管理、与患者绑定用于临床评价患者产品识别，明白消费，保护消费者权益监管机构有效控制风险，不良事件监测、评价与预警，督促企业精准召回，改善监管质量卫生部门对医疗器械的准确识别，减少医疗失误、提高服务效率，规范医疗行为

国际形势日本2008年厚生省发布通知（医政经发第0328001号）要求医疗器械产品的条形码显示。IMDRF2012年成立UDI工作组；2013年发布IMDRFUDI指南；2017年UDI应用指南工作组，围绕实施层面的开展国际协调；2019年3月批准发布，包括一个技术文件和两个信息文件。FDA2013年发布UDI规则；2014年第一批产品实施，目前二类以上产品实施UDI。欧盟2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI进行规定涵盖上市前后EUDAMED数据库，包含UDI模块。AHWPUDI工作组，2019年研究制定AHWPUDI白皮书韩国已发布UDI法规，2019年第一批开始实施

国家政策国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见推进食品、药品追溯体系建设。药品：推进药品全品种、全过程追溯，建设完善药品追溯体系国务院“十三五”国家药品安全规划制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系国务院办公厅深化医药卫生体制改革2019年工作重点制定医疗器械唯一标识系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用国务院办公厅治理高值医用耗材的改革方案制定发布《医疗器械唯一标识系统规则》

医疗器械唯一标识系统规则TITLEHERELoremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.MaecenasLoremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.Maecenas总则目的，背景，定义，职责医疗器械唯一标识法规，责任主体，发码机构医疗器械唯一标识数据载体自动识别，数据采集，人工识读，牢固，清晰，可读医疗器械唯一标识数据库标准，规范，上传附则其他定义，实施要求

03怎么做UDI

流程选择发码机构赋码(产品标识)确定生产标识选择数据载体上传数据库标签打印粘帖123456

选择发码机构中国物品编码中心InternationalCouncilforCommonalityinBloodBankingAutomationInformationsstellefürArzneispezialit?ten中关村工信二维码技术研究院HealthIndustryBusinessCommunicationsCouncil

GS1编码规则

赋码(产品标识)GS1China系统上传，发布插入您公司的DI插入您公司的DI插入您公司的DI插入您公司的DI插入您公司的DI……对应产品的规格对应产品的规格对应产品的规格对应产品的规格对应产品的规格……

确定生产标识生产批号生产日期失效日期序列号法规要求公司内部需求产品特点顾客要求

选择数据载体一维码二维码射频标签

一维码水平方向表达信息高度仅方便识别，无信息条码的黑或白分别代表0/1计算机输入的基础UPC-A,EAN-13,GS1-128不同的编码规则和图形规则仅包含数字和字母数据量较少EAN-13GS1-128

一维码优缺点输入速度快：是键盘输入的5倍容纳的数据量小，贮存数据不多可靠性高:采用条形码技术误码率低容错率差，整数条损失、缺失后无法识别灵活实用：单独使用或自动化加密能力差，不适合重要信息存储成本低扫描角度有要求尺寸大不适合圆形等曲面

二维码信息容量大最小模块可包含7089个数字/4296个字母/1817个汉字密度高体积