中药饮片管理工作规范和标准.pptxVIP

;;;一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。二、索取证件：索取供货公司的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、销售人员的授权委托书、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，所提供的所有资料均需加盖公司的红色印章，审查合格后归档保存以备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。三、医院坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位，并经院长办公会讨论确定。

;四、采购中药饮片必须在通过院长办公会确定的中药饮片公司采购，严禁擅自从其他渠道采购，严禁采购假冒伪劣饮片，严禁以次充好，以低等级冒充高等级。五、所采购的中药饮片必须有包装，包装上有生产企业名称、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、批准文号，每批次提供质量检验报告。六、与供货单位签订《质量保证协议书》、《购销合同》、《医药廉洁购销合同》。七、购进进口中药饮片必须有加盖供货单位质量管理部门红色印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。八、采购炮制品必须符合《炮制规范》的要求。九、验收人员按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收，并做好验收登记记录。

十、对购入的中药饮片质量有疑义的，委托药检部门进行鉴定。

;;一、所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。二、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。三、购进的中药饮片，由医院组织的中药专家组进行验收或中药饮片验收员，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

;四、中药饮片的验收要求（一）毒性、麻醉中药饮片的验收要求：1．毒性、麻醉中药饮片的包装要符合规定。2．毒性、麻醉中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度。（二）进口中药饮片的验收要求进口中药饮片在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的《进口药材批件》复印件。（三）验收数量的要求1．对于5件以内要逐件验收；2．对100件以内的每次随机抽验5件；3．对大于100件的按5%随机抽验。（四）验收记录的要求1.必须建立完善、真实的验收记录；2.验收记录内容包括：购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容；3.验收记录保存时间不得少于三年。

;（五）中药饮片的验收方法、内容1．中药饮片的验收方法一般采用感官验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药饮片的内部结构、成分，含量进行鉴定。2.验收的内容（1）外包装的验收①中药饮片的外包装应符合药用或食用标准；②中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志；③中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（2）干湿度的验收：中药饮片安全含水量菌藻类应在5-10%间，其余应在7-13%间。（3）杂质的验收：中药饮片根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类药材药屑、杂质不超过2%；果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。

;3.中药饮片片型的验收

中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求:

片：极薄片0.5mm以下（鹿茸片）

薄片：1—2mm（半夏、槟榔）

厚片：2—4mm（大黄、泽泻、山药、白术）

段：长10—15mm（全草类）

块：8—12mm方块（何首乌、附子、葛根、茯苓）

丝及类丝宽：2—3mm

叶类丝宽5—10mm

对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典的要求。;;中药饮片储存管理制度;中药饮片储存管理制度;中药饮片储存管理制度;;中药饮片养护管理制度;中药饮片养护管理制度;中药饮片养护管理制度;;毒性、按麻醉药品管理中药饮片管理制度;毒性、按麻醉药品管理中药饮片管理制度;;中药饮片出入库管理制度;中药饮片出入库管理制度;谢谢聆听