PQJ800倾倒式抛光机确认方案.docx

文件编号：VOL-FOP-039 版本号：00

PQJ800(3)倾倒式抛光机确认方案

****集团***制药

文件编号：VOL-FOP-039 版本号：00 第2页共9

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确认方案名称PQJ800(3)倾倒式抛光机确认方案

确认方案名称

PQJ800(3)倾倒式抛光机确认方案

确认方案编号

VOL—FOP-039

方案起草人

起草日期

2023.03.12.

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

制剂车间

企管部

兹证明我已审核同意

PQJ800(3)倾倒式抛光机确认按此方案实施。

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

文件编号：VOL-FOP-039 版本号：00 第3页共9

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目 录

确认概述

确认目的

确认内容

设计确认3.2.安装确认

资料档案

设备安装

环境状况

公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认

再确认

确认结果评定与结论

确认报告总结书

文件编号：VOL-FOP-039 版本号：00 第4页共9

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确认概述

药丸由料斗进入上层传送带，由自动或手动掌握进料板使药丸进入锅内，随着锅体的旋转，药丸之间不断的旋转、翻转及摩擦，能够使药丸外表整形、抛光。锅体旋转到自动设定的时间或手动点击倒料后，锅体向下缓慢倾倒，使物料缓慢倒入下层传送带，通过出料口出料，倒料完成后，锅体缓慢归位待重进料。每个锅体相互错时完成，能够形成连续进出料和抛光过程，最终使药丸外表到达所需要求。

抛光机组承受摆线针轮减速机能够调整抛光锅进出料角度；抛光机组承受蜗轮蜗杆减速机传动，转矩大，寿命长；系统所用主要电气元器件承受PLC、触摸屏，国内知名厂家气动装置，性能稳定、牢靠；药丸的抛光过程实现了自动完成，连续进展；可手动操作该机组中的任意一锅，可单独使用，敏捷便利。依据不同丸剂的特性，可在触摸屏上设定所需转运行时间。锅内无任何刮料装置，使其清洁工作更便利、简洁。

确认目的

检查并确认该设备设计、安装、运行、性能符合规定要求，满足药品生产及

GMP标准要求。3.确认内容

3.1设计确认

设计技术参数

实际选用参数

确认结果

电机功率：9.7kw

9.7kw

是□ 否□

滚筒直径：800mm*3

800mm*3

是□ 否□

转速〔r/min):32

32r/min

是□ 否□

与物料接触及外外表均

材质符合GMP标准要求

为不锈钢制成，符合GMP

是□ 否□

标准要求

PLC掌握、能独立操作

PLC掌握、能独立操作

是□ 否□

检查人： 日期：

复核人：

日期：

安装确认

资料档案

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文件名称存放地点

文件名称

存放地点

根本要求

检查结果

PQJ800(3)倾倒式抛光机说明

证

档案室

书

保存完好

是□

否□

PQJ800(3)倾倒式抛光机合格

档案室

保存完好

是□

否□

安装调试记录、开箱验收单 档案室

保存完好

是□

否□

标准操作程序〔SOP〕 档案室

已使用最版本

是□

否□

标准清洁程序〔SOP) 档案室

已使用最版本

是□

否□

检查人：

3.2.2设备安装

日期：

复核人：

日期：

3.2.2.1.外观检查

检查工程

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□

否□

材质

符合GMP要求

是□

否□

内、外部构造

便于清洗、无死角

是□

否□

仪器

正常

是□

否□

生产环境能满足要求，

便于操作，有与之匹配

是□

否□

操作间

设备标牌

的水电

完整、清楚 是□ 否□

检查人： 日期： 复核人： 日期：

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

检查状况

结论

进料口、料斗

不锈钢

是□

否□

锅体

不锈钢

是□

否□

出料口

不锈钢

是□

否□

撒粉机

不锈钢

是□

否□

输送带

耐磨耐腐蚀

是□

否□

文件编号：VOL-FOP-039

版本号：00

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检查人： 日期：

复核人：

日期：

3.2.3.环境状况

工程

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□ 否□

湿度

45～65%

是□ 否□

空气干净度

D级

是□ 否□

检查人：

日期：

复核人：

日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装状况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□ 否□

功率9.7KW

15KW

是□ 否□

频率50HZ

50HZ

是□ 否□

接地保护≤4?

≦1.0?

是□ 否□

检查人 日期：

复核人：

日期：

3.3.运行确认

确认PQJ800(3)倾倒式抛光机各局部正常，符合设计要求。预备工作就绪后，按标准操作程序操作机械，测试状况见下表。

工程能独立运行

粉尘PLC自控系统倒料系统

空载状况

评定标准

3个锅可开任意开一台或几台，互