GSP常见问题答疑.docxVIP

GSP常见问题答疑

品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

79、请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？

答：仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。

80、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?

答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求

原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。

81、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？

答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。

82、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？

答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。

83、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？

答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

84、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？

答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

85、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？

答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。

86、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？

答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。

87、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？

答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。

88、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？

答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。

89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？

答：需要监控。

90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？

答：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置温度记录仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。需要说明的是，按照部分地方药监部门的要求，对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施，做验证时仅需做一个即可。

91、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；”“第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

92、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？

答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。

93、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？

答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。

在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示，并在微机中锁定，不放在专有场所是否可以？

答：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的存放场所，