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琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺参数探索

汇报时间：2024-01-25

汇报人：

引言

琥珀酸曲格列汀概述

干法制粒工艺原理及设备

琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺参数研究

琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺优化

琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺验证与产业化前景

引言

01

02

03

随着全球糖尿病发病率不断攀升，开发高效、安全、方便的降糖药物成为迫切需求。

糖尿病治疗需求增长

琥珀酸曲格列汀作为一种新型DPP-4抑制剂，具有降糖效果好、副作用小、用药方便等优点，因此备受关注。

琥珀酸曲格列汀优势

干法制粒技术作为一种成熟的制药工艺，具有生产效率高、产品质量稳定、适用于工业化生产等优点，为琥珀酸曲格列汀的制备提供了有力支持。

干法制粒技术成熟

研究目的

本研究旨在探索琥珀酸曲格列汀干法制粒的最佳工艺参数，以提高生产效率、降低成本、保证产品质量，为工业化生产提供指导。

对琥珀酸曲格列汀原料的理化性质、粒度分布、流动性等进行研究，为制粒工艺提供基础数据。

通过单因素实验和正交实验等方法，筛选影响制粒效果的关键因素，如粘合剂种类及用量、压制压力、压制时间等。

在关键因素的基础上，通过响应面法等方法进一步优化制粒工艺参数，确定最佳工艺条件。

对制得的颗粒进行理化性质、稳定性、溶出度等方面的评价，验证优化后工艺的可行性。

原料性质研究

制粒工艺优化

产品性质评价

制粒工艺参数筛选

琥珀酸曲格列汀概述

琥珀酸曲格列汀主要用于治疗肺动脉高压患者，能显著降低肺动脉压力，减轻症状，提高患者运动耐量和生存率。

肺动脉高压

研究表明，琥珀酸曲格列汀还可能对其他血管疾病如冠心病、心力衰竭等具有一定的治疗作用。

其他血管疾病

市场需求

随着肺动脉高压等血管疾病的发病率逐年上升，患者对高效、安全的治疗药物的需求不断增加，琥珀酸曲格列汀具有广阔的市场前景。

竞争优势

相较于其他前列环素类药物，琥珀酸曲格列汀具有更好的疗效和更低的副作用，因此在市场上具有较大的竞争优势。

研发进展

目前，国内外多家制药企业正在积极投入研发力量，对琥珀酸曲格列汀进行更深入的研究和开发，预计未来几年将有更多创新药物投放市场。

干法制粒工艺原理及设备

01

粉末混合

将原料粉末按照一定比例混合均匀，确保各成分在颗粒中分布一致。

02

压制成型

通过干法制粒机将混合后的粉末压制成所需形状的颗粒，压制过程中需控制压力、压制时间等参数。

03

破碎与筛分

对压制成型后的颗粒进行破碎和筛分，得到符合要求的颗粒产品。

用于将原料粉末压制成颗粒的核心设备，可根据生产需求选择不同型号和规格的干法制粒机。

干法制粒机

粉末混合机

破碎机与筛分机

用于将原料粉末按照一定比例混合均匀的设备，确保粉末的均匀性和一致性。

用于对压制成型后的颗粒进行破碎和筛分，得到符合要求的颗粒产品。

03

02

01

干法制粒工艺相对简单，无需添加任何粘合剂或润湿剂，减少了生产过程中的复杂性和成本。

干法制粒工艺可实现连续化生产，生产效率高，适用于大规模生产。

生产效率高

干法制粒工艺可得到形状规则、大小均匀的颗粒产品，产品质量稳定可靠。

产品质量稳定

干法制粒工艺无需使用有机溶剂等有害物质，对环境友好，同时节约能源和资源。

环保节能

琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺参数研究

琥珀酸曲格列汀原料、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁等。

材料

干法制粒机、筛网、混合机等。

设备

将原料与辅料按一定比例混合均匀，通过干法制粒机进行制粒，收集颗粒并对其进行性质检测。

方法

所得颗粒呈类球形，大小均匀，流动性良好。

颗粒性状

通过筛网分析，颗粒粒度分布符合正态分布，D50在目标范围内。

粒度分布

与市售品相比，自制颗粒的溶出度相当或更优。

溶出度

原料与辅料比例

不同的原料与辅料比例会影响颗粒的硬度、脆碎度以及溶出度等性质。

制粒机压力

制粒机压力的大小直接影响颗粒的密度和硬度，过高的压力可能导致颗粒过硬，而过低的压力则可能使颗粒松散。

制粒速度

制粒速度的快慢会影响颗粒的粒度分布和形状，过快的制粒速度可能导致颗粒大小不均匀，形状不规则。

筛网孔径

筛网孔径的选择对颗粒的粒度分布有重要影响，孔径过大或过小都会导致颗粒粒度分布不符合要求。

琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺优化

实验设计

采用正交试验设计，以粒度、水分含量、压制压力等为考察因素，以颗粒的流动性、松密度、硬度等为评价指标，进行多因素多水平实验。

数据分析

运用统计分析软件对实验结果进行数据处理，通过方差分析、回归分析等方法，确定各因素对评价指标的影响程度和最佳工艺参数组合。

通过实验得到不同工艺参数组合下的颗粒流动性、松密度、硬度等评价指标的测定结果。

根据实验结果，分析各因素对评价指标的影响规律，并找出影响显著的因素和最佳参数组合。

结果分析

实验结果

琥珀酸曲格列汀干法制粒工艺验证与产业化前景

实验