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中药饮片厂管理文件

新疆药都药业有限公司gmp管理文件

药品生产质量管理文件

厂房与设施

（第二版）

颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日

新疆药都药业有限公司

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一、厂区环境

（一）法定依据应合理，不得互相防碍。”

（二）主要要求

厂区环境与厂房布局

根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局

①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。

②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。

③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。

二、厂房及布局

（一）法定依据根据我国药品gmp规范。

①第九条。“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。”

②第十条。“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。”

③第十一条。“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。”

④第十六条。“洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。”

⑤第二十三条。“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。”

⑥第二十四条。“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。”

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（二）主要要求

。按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍。。厂房有防虫和防其它动物进入的设施。

。厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌。。净选工作台平整，不易产生脱落物。。生产区有与生产规模相适应的面积和空间。

。中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应。

。直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求。外包装的工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域。

。净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。。筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施。⑴所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。

主要设施

一、储存用房

（一）法定依据

根据我国药品gmp规范。

①第十二条。“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。”

②第二十六条。“仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。”

（二）主要要求

①储存区有与生产规模相适应的面积和空间。

②储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施。③储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施。

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④储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。

二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房

（一）法定依据

依据我国药品gmp规范。

①第二十八条。“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。”

②第二十九条。“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。”

（二）主要要求

①实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开。

②有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

三、“三废”治理

①生产过程中产生的废气、废水、粉尘经处理后排放。

②“三废”排放符合国家环保要求，具有环