中国医学科学院阜外医院深圳医院I期临床研究室“管理文件”培训考核试卷附答案.doc

中国医学科学院阜外医院深圳医院I期临床研究室“管理文件”培训考核试卷附答案

1.SAE的全称是

_________________________________(答案：严重不良事件)

2.SUSAR的全称是

_________________________________(答案：可疑且非预期的严重不良反应)

3.临床试验全过程包括：

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

4.由申办者委任并对申