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DrugDevelopmentProcess(1)Discovery(2)Pre-ClinicalResearch(3)InvestigationalNewDrug(IND)Application(4)ClinicalResearch(5)NewDrugApplication(NDA)(6)PostMarketing
新抗癌药开发全过程管忠震
DrugDevelopment:Discovery?寻找候选新药?新药发展的关键起动步骤?设计：基于对疾病发生、发展机制的了解?来源：天然物提取化学合成生物萃取基因合成等等价值：必须经过一系列筛选及临床研究证实
5,000ChemicalsPreClinicalScreeningstudy5prospectivedrugsPhaseⅠⅡⅢClinicalStudy1drug
DrugDiscovery:Anti-CancerDrugs(1)?CytotoxicsAlkylatingDrugs-DNADamageAntimetabolites-DNASynthesisMitosisarrestTubulintoxicTope-Iinhibitor?MolecularTargetinc§EGFRinhibitor:C-225,Herceptin,Erbitux,ABX-EGF,EMD72000
DrugDiscovery:Anti-CancerDrugs(2)§AngiogensisInhibitor§Immunocytokines§SpecificmonocloralAntibodiesRituxan,Campath,Zevalin,Bexxar?GeneTherapy§p53gene§AntisenseOligonucleotide
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临床前研究主要项目药效学试验毒理学试验急性毒性、长期毒性、局部毒性过敏性、血管刺激性、溶血性etc.特殊毒理：致畸，致突变、致癌依赖性一般药理学动物药代动力学
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临床研究的申请报送材料(24项)选题目的与依据国内外研究概况研究工作综述临床前研究资料：药学药理学毒理学药代动力学
赫尔辛基宣言?基本原则第1条“涉及人体的生物医学研究……应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。”
临床研究申请的审批?SDA形式审查?SDA行政机关技术审查专家评审?目的：考察临床研究的必要性可行性预期安全性
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临床研究的实施?由SDA批准国家新药临床研究基地为试验的负责单位及参加单位?Helsinki宣言第3条“在人体进行的生物医学研究应该由专业有资格的人员进行，并接受有关临床医学专家的指导监督……。”
临床研究中应注意的事项1.保障受试者权益知情同意书、自愿的原则、退出试验的权利伦理委员会审批该项临床试验是否经SDA批准必要性及安全性有无注意保障受试者权益研究者的资格SAE报告制度
临床研究中应注意的事项2.保证试验的科学性合理的试验程序统一规定诊断标准、疗效标准、不良反应分级标准统一规定病灶测量要求CT1×1cm临床2×2cm合并用药：规定允许及不允许项目试验前：至少1个月清洗期疗效评价：4周复核ConfirmPerprotocol及ITT评价独立的疗效评定委员会
I期临床研究(1)人体耐受性试验(2)人体药代动力学研究
I期临床研究
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