质量管理体系必威体育精装版版标准.docVIP

ISO9001：2023标准

目录

1范围

2规范性引用文献

3术语和定义

4组织的背景

4.1理解组织及其背景

4.2理解相关方的需求和盼望

4.3质量管理体系范围的拟定

4.4质量管理体系

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3组织的作用、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目的及其实行的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文献的信息

8运营

8.1运营的策划和控制

8.2市场需求的拟定和顾客沟通

8.3运营策划过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.5产品和服务开发

8.6产品生产和服务提供

8.7产品和服务放行

8.8不合格产品和服务

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10连续改善

10.1不符合和纠正措施

10.2改善

附录A质量管理原则

文献

1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客规定和合用法律法规规定的产品和服务的能力；

b)通过体系的的有效应用，涉及体系连续改善的过程，以及保证符合顾客和合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅合用于：

a)预期提供应顾客或顾客所规定的商品和服务；

b)运营过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规规定可称作为法定规定。

2规范性引用文献

下列文献中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文献，只有引用的版本合用。

凡是不注日期的引用文献，其必威体育精装版版本（涉及任何修订)合用于本标准。

ISO9000：2023质量管理体系基础和术语

3术语和定义

本标准采用ISO9000：2023中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境

4.1理解组织及其背景环境

组织应拟定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在拟定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a)也许对组织的目的导致影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d)资源的获得和优先供应、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2理解相关方的需求和盼望

组织应拟定：

a)与质量管理体系有关的相关方

b)相关方的规定

组织应更新以上拟定的结果，以便于理解和满足影响顾客规定和顾客满意度的需求和盼望。

组织应考虑以下相关方：

a)直接顾客

b)最终使用者

c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d)立法机构

e)其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改善和变革机会的辨认。

4.3拟定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以拟定其范围。

在拟定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜

b)标准4.2条款的规定

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、重要过程和地点

描述质量管理体系的范围时，对不合用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文献。

删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织保证产品和服务满足规定和顾客满意的能力和责任。过程外包不是合法的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文献。

4.4质量管理体系

4.4.1总则

组织应按本标准的规定建立质量管理体系、过程及其互相作用，加以实行和保持，并连续改善。

4.4.2过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a)拟定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b)拟定每个过程所需的输入和盼望的输出；

c)拟定这些过程的顺序和互相作用；

d)拟定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e)拟定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以保证这些过程的有效运营和控制；

f)拟定和提供资源；

g)规定职责和权限；

h)实行所需的措施以实现策划的结果；

i)监测、分析这些过程，必要时变更，以保证过程连续产生盼望的结果；

j)保证连续改善这些过程。

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺

最高管理者应通过以下方面证实其对质