- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
GMP现场检查指导原
则
资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
章
条款内容
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部
门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责
*1.1.2权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理
部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权
利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
机
构1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责
和的记录,核实是否与授权一致。
人
员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础
1.2.3
设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评
估,并持续改进。
1.2.4
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评
审。
4
资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除
资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除
章
条款内容
节
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管
理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要
*1.3.2求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理
体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具
有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际
问题作出正确判断和处理。
1.4.1
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技
能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否
符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人
1.5.1员。
查看相关人员的资格要求。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符
合
您可能关注的文档
- 鞍山市立山区事业单位考试模拟题及答案2023 .pdf
- “做文明的我”文明礼仪主题队会主持词.pdf
- XFJD6.9XFJD6.10XFJD6.11竖井钻机配件手册与翻译资料 .pdf
- 无菌医疗器械现场检查指导原则2019 .pdf
- 2022年江西教师招聘考试小学美术真题及答案 .pdf
- 2023年度贵州省行政执法资格考试题库及答案 .pdf
- 藏族自治州《公共基本能力测验(专技岗)》事业单位国考真题 .pdf
- 2024年二级建造师-建设工程施工管理考试历年真题摘选附带答案版.pdf
- 国开作业《市场营销学》形考任务5-外婆家分析报告-参考(含答案)470.pdf
- 2020届四川省泸县第二中学高三生物下学期期中试题及答案解析 .pdf
最近下载
- 第六章 应激与心身.ppt VIP
- 专硕简况表-10292-常州大学-0854电子信息2020年学位授权申报材料.pdf
- 大学生国防教育PPT.pptx VIP
- The Simpsons《辛普森一家》第一季第一集完整中英文对照剧本.docx VIP
- 国家优质工程奖实体质量核查要点(建筑工程)(2022年版).docx
- 小学四年级美术(人美版)《快快乐乐扭秧歌》-教学设计、课后练习、学习任务单.docx VIP
- 不锈钢排水沟施工方法.docx VIP
- 国有大型银行行业研发费用投入比例对比2022-03.pptx
- 人教版英语八年级下册Unit 8 Have you read Treasure Island yet大单元整体教学设计.doc
- 人工智能与大模型通论.pptx
文档评论(0)