2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.pptx

医疗器械经营质量管理规范

(2024版)

主讲：大成

*县市场监督管理局

2024年3月

《规范》修订背景

医疗器械经营企业数量快速增长，

法规规章规范性文件陆续制修订并发布实施，新政策相继出台，新业态不断涌现。

规范自2014年发布实施以来的作用

规范医疗器械经营行为，加强医疗

器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。

通过加强质量监管，确保医疗

器械的安全有效，从而保障了

2014年，《医疗器械经营质量管理规范》正式出台并开始实施

公众的使用安全。

宋

适应上位法变化

对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，

补充完善相关规定。

TESTING

MEDICALDEVICES

EDITABLESTROKE

坚决贯彻“四个最严”要求

以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管

部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理言区，提高监管效能。

准确把握发展与安全的关系

深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。

严格落实企业主体责任

通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规

范条款，明确落实企业各层级管理责任。

修订目的

■准确把握发展与安全的关系

深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新

活力。

■严格落实企业主体责任

通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层

级管理责任。

■坚决贯彻“四个最严”要求

以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出

问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理言区，提高监管效能。

■适应上位法新要求

对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。

修订总体思路

新增章节“质量管理体系建立与改进”

质量方针与目标

明确企业质量方针与目标，确保企业质量管理体

系的实施与持续改进。

持续改进

明确企业持续改进的要求，确保企业质量管理体

系的实施与持续改进。

质量体系建立

明确质量体系建立要求，确保企业质量管理体系

的建立与实施。

履行主体责任

明确企业履行主体责任的要求，确保企业质量管

理体系的实施与持续改进。

体系自查

明确企业体系自查的要求，确保企业质量管理体

系的实施与持续改进。

《规范》修订的主要内容

·对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，

进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。

·适应新监管方式

·明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。

·补充质量管理盲区

·新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

《医疗器械经营质量管理规范》条款解读

2023年12月7日，国家药品监督管理局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行。

一章总则

基本要求

采取有效质量管理措施，确保医疗器械安全、有效、可追

溯。

风险管理

按风险程度实行风险管理，采取相应质量管理措施。

诚信经营

禁止虚假、欺骗行为，鼓励诚实守信、依法经营。

信息化手段

鼓励使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的

电子证照。

质量管理工具与方法

鼓励运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续

改进质量管理体系，

vulnerablity

Aseksment

Cost/BenefitAnalysis

RlukManagement

Implementation

k

sesment

第

质量管理体系要求

符合企业经营范围和规模，包括文件、组织、人员、设施设备等.

质量方针和质量目标

满足法律、法规要求，符合企业实际，贯彻到经营活动全过程。

质量安全责任

企业依法履行，提供资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行。

自查报告

每年3月31日前提交上一年度自查报告，内容真实、准确、完整和可追溯。

质量管理体系改进

根据经营产品风险、质量安全风险和自查情况，持续改进质量管理体系。

第二章质量管理体系建立与改进

01

02

P质量管理人员

负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关

的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行。

质量负责人

负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，承担相应责任。

企业负责人

负责医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要条件。

第三章职责与制度

桌

企业负责人的职责

企业负责人作为最高管理者，需全面负责医疗器

械质量安全