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人用药品注册技术要求国际协调会议
ICH协调指导原则
分析方法开发
Q14
最终版本
2023年11月1日采纳
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交给管理当局征询
意见。在ICH进程的第四阶段，最终草案推荐给ICH地区的监管机构采纳。
Q14
文件历史沿革
代码历史日期
Q14ICH大会成员认可作为第二阶段草案并发布，对外公开2022年3月24日
征求意见。
Q14第四阶段，ICH大会的监管成员国已采纳2023年/11月/1日
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须获得版权持有者的复制许可。
ICH协调指导原则
分析方法开发
Q14
ICH共识指导原则
目录
1.前言1
1.1目的1
1.2范围1
2.分析方法的一般考虑1
2.1分析方法开发的基础方式与增强方式2
2.2分析方法生命周期2
3.分析目标概况3
4.分析方法开发和持续改进过程中的知识管理和风险管理4
4.1知识管理4
4.2风险管理4
5.分析方法的耐用性和参数范围评估4
5.1耐用性4
5.2分析方法参数范围5
6.分析方法控制策略6
6.1分析方法的既定条件6
7.分析方法的生命周期管理和批准后变更7
8.多变量分析方法的开发：其他注意事项10
9.实时放行检测分析方法的开发：其他考虑14
10.分析方法相关信息的提交14
10.1一般监管考虑和文件14
10.2增强方式的文件15
10.3多变量分析方法文件15
11.术语表16
12.参考资料22
13.附录23
13.1附录A：ICHQ14原则的应用示例23
13.1.1小分子原料药（DS）中作为特定工艺杂质的立体异构体的测定25
13.1.2抗TNF-α单克隆抗体的效价测定30
i
ICHQ14指导原则
13.2附录B：多变量模型生命周
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