- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
2023年GCP题库题库
第一部分单选题(80题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品
临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一
种系统性检查。
A.稽查B.质量控制
C.监查D.视察
【答案】:A
2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】:B
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括
统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A.知情同意B.申办者
C.研究者D.试验方案
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】:D
6、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书
都无法取得时,可由:
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】:C
8、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
【答案】:C
9、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
A.新药各期临床试验
B.新药临床试验前研究
C.人体生物等效性研究
D.人体生物利用度研究
【答案】:B
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的
进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:B
12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名
研究者。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:A
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
【答案】:D
16、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】:A
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与
药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件B.药品不良反应
C.不良事件D.知情同意
【答案】:B
18、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保
您可能关注的文档
- 商法期末试题及答案 .pdf
- 小学语文_三顾茅庐教学设计学情分析教材分析课后反思 .pdf
- 2020苏教版科学五年级下册第一单元测试卷 .pdf
- 新版部编人教版一年级下册语文课外阅读专项练习题及答案 .pdf
- 2024年电工考试题库(必威体育精装版版) .pdf
- [考试复习题库精编合集]2021年3月全国计算机等级考试C++语言笔试.pdf
- 规章制度竞赛题库 .pdf
- 大学生团员个人总结1000字 .pdf
- 热工仪表检修职业技能鉴定题库(技师)第031套 .pdf
- 租房合同在哪可以打印 .pdf
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
文档评论(0)