山开药品GMP认证复习题 .pdf

2024学年6月份考试药品GMP认证复习题

1、2010版的GMP共有o

答案：14章313条；

2、根据、的有关规定，制定2010版的《药品生产

质量管理规范》。

答案：《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施条

例》；

3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，

并接受必要的培训，包括、o

答案：上岗前培训；继续培训；

4、企业应当对人员健康行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人

员上岗前应当接受,以后每年至少行o

答案：健康检查；一次健康检查；

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之

间也应当保持适当的o

答案：10；压差梯度；

6、生产设备应有明显的状态标识，标明、（如名

称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

答案：设备编号；内容物；

7、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

、•

答案：先先出；近效期先出；

8、记录应当及时填写，、易读，不易擦除。

答案：内容真实；字迹清晰;

9、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后

o质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、

变更等其他重要文件应当O

答案：一年；长期保存；

10、每批药品应当有批记录，包括、、

和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负

责管理。

答案：批生产记录；批包装记录；批检验记录；

11、在生产过程中，行每项操作时应当,操作结束后，应当由

确认并签注姓名和日期。

答案：及时记录；生产操作人员；

12、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋

生。纯化水可采用,注射用水可采用70°C以上保温循环。

答案：微生物；循环；

13、药品生产工艺中使用的水，包括：、、

答案：饮用水；纯化水；注射用水；

14、需要对环境中尘粒及微生物数量行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的、、

答案：引入；产生；滞留；

15、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

答案：2011年3月1日；

16、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。、

可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受

企业负责人和其他人员的干扰。

答案：质量管理负责人；质量受权人;

17、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险行

评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案：整个产品生命周期；

18、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或

质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案：审核或批准；

19、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗

位的要求相适应。除行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相

应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

答案：职责；技能；定期评估；

20、成品放行前应当贮存。

答案：待验；

21、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使

用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保

存至产品放行后年。

答案：二；

22、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经

质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销

售。

答案：检验；证据证明；

23、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

答案：数字和（或）字母；

24、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据

行o关键的生产工艺和操作规程应当行

，确保其能够达到预期结果。

答案：产品质量回顾分析情况；再确认或再验证；定期；再验证;

25、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验

记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

答案：中间产品；待包装产品；

26、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得入。切割式

标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

答案：未经批准人员；密闭容器；

27、质量风险管理是在