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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND
RESEARCH
APPLICATIONNUMBER:
210951Orig1s000
PRODUCTQUALITYREVIEW(S)
QUALITYASSESSMENT
Recommendation:Approval
NDA210951
Review#1
DrugName/DosageERLEADA®(apalutamide)Tablet
Form
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RouteofOral
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Rx/OTCDispensedRx
ApplicantJanssenBiotech,Inc.
USagent,ifapplicableN/A
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