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医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

（机构和人员）

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看企业提供的质量手册，是否包含企业的组织机构图，是否明确各部门

的相互关系。

解读：企业管理层设计明确，脉络清晰，符合规范，这是企业之本。

1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做

出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，

是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

解读：分工明确，质量先行。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

查看公司的认知文件或授权文件并对照相关生产、检验的履行职责的记录，

核实是否与授权一致。

解读：分工明确，各司其职。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

解读：质量是企业的生命，欲戴王冠，必承其重。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序，批准人员。

解读：做事先确立目的和标准，向目的前进，向标准看齐。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础

设施和工作环境。

解读：人员和硬件配置齐全，专人干专事。

1.2.4企业负责人应组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进

行评估并持续改进。

解读：定期评审，持续改进。

1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

解读：有法可依，有法必依。

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

解读：事必躬亲难做到，委以重任者代劳。

1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管

理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规，规章和顾客要求的意

识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运

行情况和改进的相关记录。

解读：在其位谋其政，对内着眼于质量，对外着手于服务。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具

有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作

出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识，工作技能，工作

经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

解读：能力与职位相称，够资格，懂理论，有实践，勤考核。

1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员，管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

解读：术业有专攻，首先够资格。

1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

解读：对质量把控的机构或人员必须符合要求。

1.6.1从事影响产品质量的工作人员，应当经过与其岗位要求相适应的培

训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位的人员必须具备专业知

识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记

录和考核记录，是否符合要求。

解读：先有门槛，再有培训，后有考核，三步都要有文件材料。

1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物基础知识、

洁净作业等方面的培训。

查看培训计划和记录：是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进

行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

解读：注重对人员的培训并有记录，保障环境。

1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进

出洁净区的指导和监督作出了规定。

解读：临时事件具体对待，指导监督，并有成文的文件。

1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员的卫生守

则。

查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出

规定。

解读：有要求，有守则，且守则。

1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序化进行，并穿戴工作帽、口罩、

洁净工作服、工作鞋。

现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序化进行净化，并按规定正确

穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

解读：杜绝污染从人员洁净做起。

1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒，裸