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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
(机构和人员)
1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看企业提供的质量手册,是否包含企业的组织机构图,是否明确各部门
的相互关系。
解读:企业管理层设计明确,脉络清晰,符合规范,这是企业之本。
1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限做
出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,
是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
解读:分工明确,质量先行。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查看公司的认知文件或授权文件并对照相关生产、检验的履行职责的记录,
核实是否与授权一致。
解读:分工明确,各司其职。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
解读:质量是企业的生命,欲戴王冠,必承其重。
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序,批准人员。
解读:做事先确立目的和标准,向目的前进,向标准看齐。
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础
设施和工作环境。
解读:人员和硬件配置齐全,专人干专事。
1.2.4企业负责人应组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进
行评估并持续改进。
解读:定期评审,持续改进。
1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
解读:有法可依,有法必依。
1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
解读:事必躬亲难做到,委以重任者代劳。
1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管
理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规,规章和顾客要求的意
识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
行情况和改进的相关记录。
解读:在其位谋其政,对内着眼于质量,对外着手于服务。
1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具
有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作
出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识,工作技能,工作
经历作出了规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
解读:能力与职位相称,够资格,懂理论,有实践,勤考核。
1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员,管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
解读:术业有专攻,首先够资格。
1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
解读:对质量把控的机构或人员必须符合要求。
1.6.1从事影响产品质量的工作人员,应当经过与其岗位要求相适应的培
训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位的人员必须具备专业知
识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记
录和考核记录,是否符合要求。
解读:先有门槛,再有培训,后有考核,三步都要有文件材料。
1.7.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物基础知识、
洁净作业等方面的培训。
查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室(区)工作的人员定期进
行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。
解读:注重对人员的培训并有记录,保障环境。
1.7.2临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进
出洁净区的指导和监督作出了规定。
解读:临时事件具体对待,指导监督,并有成文的文件。
1.8.1应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作人员的卫生守
则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出
规定。
解读:有要求,有守则,且守则。
1.8.2人员进入洁净室(区)应当按照程序化进行,并穿戴工作帽、口罩、
洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室(区)是否按照程序化进行净化,并按规定正确
穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
解读:杜绝污染从人员洁净做起。
1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒,裸
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