实验室质量控制.pptxVIP

实验室质量控制

概念检验前质控检验中质控*检验后质控

概念什么是质量控制？为什么要做质量控制？质量控制（Cuality?Control,QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。获得真实、可信、有效的检验结果

概念美国临床实验室标准化委员会（NationalCommitteeClinicalLaboratoryStandards，NCCLS）曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为下表中自下而上五个层次。阶段所执行的活动全面质量管理以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径质量管理?包括以下阶段也包括经济方面“质量成本”?质量体系?为达到质量目的全面和协调的工作????????质量保证提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动?质量控制?满足质量要求和符合规章的作业活动

检验前质控分析前阶段（?preanalytical?phase）按ISO?15489定义为：按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。至分析检验程序启动，此期终止。?

检验前质控最易出现问题潜在因素最多1.影响要素非检验人员完全可控性2.质量缺陷的隐蔽性3.责任难确定性

检验前质控如何进行检验前质控？有关科室及人员对这项工作的理解、重视和责任感；医院职能处室如医务处、护理部、门诊部的重视、参与及协调；要制定每一个环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法

检验中质控CLIA’88对质控要素的归纳设施与环境?检验方法?仪器及外部供应品?建立和确认方法的性能规格?仪器和检验系统的维护和功能的检查?操作手册校准和和校准验证?室内质控?室间质评纠正措施?质控记录

检验中质控一、校准和校准验证（以ECL为例）ReferenceStandardCurveMasterlotStandardCurveUpdateofmastercurve

检验中质控精密度?正确度?准确度?精密度?正确度?准确度?精密度?正确度?准确度?精密度?正确度?准确度?准确度=精密度+正确度项目校准是确保我们的结果准确性——正确度质量控制确保我们的检测条件正常——精密度

检验中质控二、室内质控质控图质控规则质控品

检验中质控1.质控品稳定性瓶间差正确使用与保存分析物水平基质基质效应临床价值和意义同批号稳定期1~2年最好1年使用的同一批号的质控物控制检验结果的重复性液体or冻干质控物严格按照说明书保存复溶时的注意事项与标本同条件下测定

检验中质控2.质控图设置中心限和质控限（均值和标准差）

检验中质控（1）常规中心线和标准差的建立：将累积的三至五个月在控数据汇集，计算的累积平均值和标准差作为该质控物在有效期内的常规中心线和标准差，未经过权威人员批准，一般不能轻易改变。（2）用新批号质控物更换旧质控物时，先建立暂定的中心线和质控限。应在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测定。新旧质控物同时测定一个月，至少可获得20个新质控物的测定结果，对数据进行离群值检验，剔除超过3s外的数据后计算出平均值和标准差，作为暂定中心线和标准差；以此作为下一个月新质控物室内质控图的中心线和标准差；待此一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均值和标准差，以此累积的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差；重复上述操作过程，连续累积三至五个月。

检验中质控3.质控规则12S13S22SR4S41S10

检验中质控1-2S：1个质控测定值超过警告or失控？

检验中质控1-3S：1个质控测定值超过

检验中质控2-2S：1.一个水平的质控品连续2次同方向超出2S2.在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2S

检验中质控R-4S：在同一批检测中，最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S如果发生在2批检测中，不符合，一定是连续两次质控结果，一次大于+2SD，一次小于-2SD

检验中质控4-1S：1.1个水平的质控品连续4次超出限值2.2个水平的质控品同时连续2次同方向超出限值

检验中质控10-：1.1个水平的质控品连续10次质控结果在均值的同一侧2.2个水平的质控品同时连续各有5次质控结果在均值同一侧

检验中质控将质控物的值绘制在质控图上，根据质控规则判断每一分析批是否在控。临床实验室只有确立了每一分析批确实在控，才能发出检测报告