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管理研究设计论文范文(优选4篇)

首先，制药企业设备技术人员应根据产品工艺要求确定的设备列出设备功能，与设备供应厂家联系，确定产品功能，以及设备供应厂家设备性能。由于药品生产的特殊性，制药企业应从设备的结构进行分析，确认设备组成模块，确认各模块功能是否与企业产品工艺要求相一致。在发现与寻找设备功能的过程中，应列清设备功能种类，找到适合产品性能、适合生产需要以及新版GMP要求的设备。

其次，制药企业从自身工艺出发确定设备验证范围，应对设备验证范围的确定，一般除考虑工艺要求外，即考虑设备在工艺路线上的重要性，对于直接或间接可能对产品产生影响的设备必须进行设备验证；另外，在确定哪些设备应进行设备验证确认时，也应考虑设备在产品生产过程中的风险性，如果进行风险评估后，设备风险系数较大，在设备使用前也应进行设备验证，并对设备验证数据进行分析总结，避免在实际生产运行过程中设备风险升高，对产品质量造成隐患。其中，因为制药企业设备的特殊性，在设计初期应对设备材质、设备功能进行确认，以免因材质选择不适当，造成产品变质、腐蚀等不符合规范要求现象。新版GMP中规定制造设备的材料不得对药品性质、质量产生影响，其所用材料需具有安全性、可辨别性及一定的使用强度。因而材料的选用应考虑在药物等介质的腐蚀性、接触性、气味性的环境条件下不发生反应，不释放微粒，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，这就使得制药企业在进行设计确认时对选材应持谨慎的态度。对于金属材料的选择，一般制药企业无菌制剂接触药品的设备材质均为316L不锈钢，口服制剂接触药品的设备材质均为304不锈钢。对于非金属材料的选择，一般要求其耐腐蚀、无毒性、不掉渣、不掉毛、耐磨损、能够耐得住消毒剂。特殊用途的还应结合材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑选用，密封填料和过滤材料尤应注意卫生性能的要求。根据工艺要求及实际需要应对供应商开始进行遴选工作。在确定设备的关键参数后，接下来的工作就是根据产品工艺属性和设备关键参数遴选出最优的设备供应商。设备在采购初期，应该由设备需求部门提出设备新增计划，对设备进行规划设计，不仅仅是针对设备主要性的功能性项目，一些设备非主要部件也应在设备设计中加以重视。诸如，与无菌制剂药物直接接触的部件，均应为316L不锈钢，且应具有不附着物料的高光洁度，尤其是设备边角、搅拌桨、拨叉等部位，外廓结构均应简洁、方便清洁、消毒，但是在此应澄清一个问题，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高。

二、制药设备设计管理中应注意的问题

管理研究设计论文范文第2篇