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USP-467-溶剂残留

LT

乙撑氧

[注意乙撑氧检查见其他相关章节。]检查用标准溶液参数和制备见其他

相关章节。除另有规定外，标准限度为10μg/g。

Ⅰ级残留溶剂

由于不可接受的毒性或环境污染问题，Ⅰ级残留溶剂（表1）不应用于原料

药、赋形剂和药物制剂的制造。但是，如使用了Ⅰ级残留溶剂，除另有规定外，

应按表1严格控制残留浓度。因为对环境的严重危害，表1包括1，1，1-三氯

乙烷溶剂，表中1500ppm限度是根据安全资料而得。

当用Ⅰ级残留溶剂用于原料药、赋形剂或药物制剂的制造时，不得不提供

残留溶剂的鉴别、控制和定量的方法学资料。另外可采用经验证的方法步骤。

该方法步骤应符合USP中相关章节内容。

表1Ⅰ级残留溶剂

溶剂浓度限度（ppm）不良反应

苯2致癌物

四氯化碳4中毒和外周脑组织损害

1，2-二氯乙烷5中毒

1，1-二氯乙烷8中毒

1，1，1-三氯乙烷1500环境危害

Ⅱ级残留溶剂

由于内在毒性，原料药、赋形剂和药物制剂应规定Ⅱ级残留溶剂（表2）限

度。PDEs接近0.1mg/天左右，残留溶剂浓度为10ppm左右。所规定限度不得影

响必要的检查分析精度。精密度应作为验证指标的一部分。如Ⅱ级残留溶剂超

过标准1限度，应对残留溶剂进行鉴别和定量。应提供残留溶剂的鉴别、控制

和定量的方法步骤，另外可采用经验证的方法步骤。该方法步骤应符合USP中

相关章节内容。

注意以下Ⅱ级残留溶剂不易用本章节鉴别、控制和定量步骤所述顶空进

样检测：甲酰胺、2-乙氧乙醇、2-甲氧乙醇、乙二醇、N-甲基吡咯烷酮和环丁

砜。上述残留溶剂应采用其它适当的、经验证的操作方法检查。该方法步骤应

符合USP中相关章节内容。

表2Ⅱ级残留溶剂

溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）

乙腈4.1410

氯苯3.6360

氯仿0.660

环己烷38.83880

1，2-二氯乙烯18.71870

1，2-二甲氧乙烷1.0100

N，N-二甲基乙酰胺10.91090

N，N-二甲基甲酰胺8.8880

1，4-二氧六环3.8380

2-乙氧基乙醇1.6