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2024年4月

10261制药用水

2制药用水用于药物生产过程和药物制剂的制备。

3本版药典中所指的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、

4注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的

5制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

6纯化水、注射用水和灭菌注射用水的原水通常为饮用水。

7制药用水系统的设计、材质选择、制备过程、储存、分配、使用和维护等均

8应符合药品生产质量管理规范的要求。

9制药用水系统应经过确认/验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完

10善的原始记录备查。

11制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方

12法。采用的清洗与消毒方法，以及化学处理后清洗剂与消毒剂的去除应经过确认

13/验证。

14饮用水为天然水经净化处理所得，其质量应符合现行中华人民共和国国家

15标准《生活饮用水卫生标准》。

16饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，一般也可以作为饮

17片的提取溶剂。

18纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备

19所得，其质量应符合本通则附1纯化水的规定。不含任何附加剂。

20纯化水中可能存在的元素杂质是药品生产中元素杂质的潜在来源之一，必要

21时，可参考ICH元素杂质指导原则（Q3D）来评估和控制药品中元素杂质。

22纯化水在制备、储存和分配过程中，应采取适当的措施确保微生物得到充分

23控制和监测。采用本通则“微生物监测”项下方法进行微生物监测。具体可参考

24制药用水微生物监测和控制指导原则（指导原则9209）。

25纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂，中药注射剂、眼用制剂等无菌制

26剂所用饮片的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非无菌制剂用器

27具的精洗用水，非无菌制剂所用饮片的提取溶剂等。纯化水不得用于注射剂的配

28制和稀释。

29注射用水为纯化水经蒸馏所得，其质量应符合本通则附2注射用水的规定；

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30或为通过一个等同于蒸馏的纯化工艺制备所得，其制备工艺应符合监管部门有关

31程序要求，其质量应符合有关规定。不含任何附加剂。

32注射用水中可能存在的元素杂质是药品生产中元素杂质的潜在来源之一，必

33要时，可参考ICH元素杂质指导原则（Q3D）来评估和控制药品中元素杂质。

34注射用水在制备、储存和分配过程中，应采取适当的措施确保微生物/细菌

35内毒素得到充分控制和监测。采用本通则“微生物监测”项下方法进行微生物监

36测。具体可参考制药用水微生物监测和控制指导原则（指导原则9209）。

37注射用水的储存方式和储存期限应经过确认/验证，确保水质符合质量要求。

38注射用水可作为配制注射剂、眼用制剂等的溶剂或稀释剂，以及容器的精洗

39等。

40灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，其质量应符合附

413灭菌注射用水的规定。不含任何附加剂。

42主要用于注射用无菌药品粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

43灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应，避免大规格、多次使用造成的

44污染。

45微生物监测采用下列方法，或经充分验证的等同或更优方法，进行微生物

46监测。

47纯化水取样不少于1ml，注射用水取样不少于100ml，经薄膜过滤法处理，

48采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105）。可根

49据监测数据适当调整检验量，以能够监测到微生物数量变化。

50纯化水微生物限度标准为不大于100cfu/ml，注射用水微生物限度标准为不

51大于10cfu/10