医疗器械使用质量管理制度.pptx

医疗器械使用质量管理制度制作人：XXX时间：20XX年X月

目录第1章简介

第2章医疗器械质量管理要求

第3章医疗器械质量控制要点

第4章医疗器械不良事件处理要点

第5章医疗器械质量风险管理要点

第6章总结

01第1章简介

医疗器械使用质量管理制度的定义医疗器械使用质量管理制度是指在医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护、报废等全过程中，对质量进行管理、保证和提高的一系列制度。

医疗器械使用质量管理制度的意义医疗器械使用质量管理制度能够保证医疗器械的质量，提高患者用药安全。保证医疗器械质量医疗器械使用质量管理制度能够规范医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护、报废等全过程，避免因操作不当、管理不善等导致的医疗事故。规范医疗器械使用医疗器械使用质量管理制度能够提高医疗器械行业的技术水平和产品质量，促进医疗器械产业的健康发展。促进医疗器械产业发展医疗器械使用质量管理制度能够保证医疗机构的用药安全和病人满意度，提高医疗机构的声誉。保障医疗机构声誉

医疗器械使用质量管理制度的基本原则医疗器械使用质量管理制度的制定必须考虑科学性等因素，确保制度的规范性和可操作性。科学性原则医疗器械使用质量管理制度的执行需要全员参与，每个人都应该按照规定进行操作，做到各司其职、协作顺畅。全员参与原则医疗器械使用质量管理制度的执行需要不断总结经验，找出问题，改进措施，不断完善制度。持续改进原则医疗器械使用质量管理制度的执行需要全面考虑医疗器械使用过程中可能出现的风险，并采取预防措施，保证患者用药安全。风险管理原则

医疗器械的分类医疗器械主要分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。其中，一类医疗器械是指对人体直接进行诊断、治疗、手术等工作的器械；二类医疗器械是指用于体外诊断和治疗的器械；三类医疗器械是指用于体外注射、采血和体液分离的器械及其他医疗器械。

医疗器械的使用安全根据医疗工作的需要和患者的情况，选择合适的医疗器械。选择合适的医疗器械医务人员必须熟练掌握医疗器械的使用方法，严格按照操作规程执行操作，防止操作不当导致的医疗事故。正确操作医疗器械医疗机构必须建立科学的医疗器械储藏管理制度，保证医疗器械能够在安全的环境下储存。妥善保管医疗器械医疗机构必须建立完善的医疗器械清洗、消毒、灭菌制度，防止医疗器械污染造成的交叉感染等问题。防止医疗器械污染

医疗器械使用原则选择先进、适用、安全、经济合理的医疗器械。先进性原则严格按照病人诊断需求使用医疗器械。治疗性原则严格执行医疗器械使用规程，确保医疗器械使用的安全性。安全性原则医疗机构必须建立医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全性。质量性原则

医疗器械使用质量管理制度的构成要素医疗器械使用质量管理制度包括质量管理体系文件、管理责任和机构组织、质量管理工作的实施三个方面。

质量管理体系文件医疗机构为了全面贯彻质量管理体系，必须在医疗器械使用质量管理方面制定明确的质量方针。质量方针医疗机构为了规范医疗器械使用质量管理，必须制定医疗器械使用质量管理体系文件，其中包括质量手册、程序文件、记录表格等。质量手册针对医疗器械使用质量管理的各个环节，制定相应的程序文件，确保质量管理体系的规范执行。程序文件医疗机构必须建立符合质量管理要求的记录表格，记录医疗器械使用的全过程，为质量管理体系提供数据支持。记录表格

管理责任和机构组织医疗机构领导要对质量管理工作负总责，在医疗器械使用质量管理工作中指导和支持。领导责任医疗机构应该建立科学合理的组织架构，明确各个部门和人员的职责和权限。组织机构医疗机构必须对医务人员进行医疗器械使用质量管理知识的培训，提高医务人员的知识水平和操作技能。人员培训医疗机构必须建立内部审核和管理评审机制，对医疗器械使用质量管理体系进行定期审核和评审，发现问题并改进。内部审核和管理评审

质量管理工作的实施医疗机构应该制定医疗器械的选择、采购、存储管理制度，确保医疗器械的质量安全。医疗器械的选择、采购、存储医疗机构应该制定医疗器械的使用和维护管理制度，规范医疗器械的使用、维修和保养。医疗器械的使用和维护医疗机构必须制定医疗器械报废管理制度，对超期服役、损坏、过时的医疗器械进行处置。医疗器械的报废医疗机构要对医疗器械使用质量管理体系进行管理评审，对评审结果进行总结、分析、改进和提高。医疗器械的管理评审

医疗器械使用质量管理制度的实施过程确定医疗器械使用质量管理目标、制定初步计划和纲要等。初始阶段0103根据策划阶段的计划，实施医疗器械使用质量管理制度，监控每个阶段的执行情况，确保制度执行的规范性和有效性。实施阶段02在初始阶段的基础上，制定一系列医疗器械使用质量管理计划，明确每个阶段的目标和实施方式。策划阶段

02第2章医疗器械质量管理要求

医疗器械质量管理体