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SOP-011洁净室(区)沉降菌监测标准操作规程.docx

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    操作规程

    文件编号：SOP-011

    版号：A/0

    干净室〔区〕沉降菌监测标准操作规程

    生效日期：2023.3.1

    1目的：

    建立沉降菌监测的标准操作规程，保证监测人员操作标准化、标准化。2范围：

    适用于干净室〔区〕、干净工作台沉降菌的监测和干净度等级的验证。3职责：

    质量治理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监视。

    质量治理部QA负责对生产车间干净区的沉降菌，QC负责试验室干净区和干净工作台的沉降菌测试，被测部门协作监测的工作。

    4编制依据：

    医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16294-2023

    无菌医疗器具生产治理标准 Y

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