广州中医药大学第一附属医院29个制剂质量标准提高服务项目招标公告【模板】.pdf

广州中医药大学第一附属医院29个制剂质量标准提高服务项

目招标公告

采购单位：广州中医药大学第一附属医院

项目名称：29个制剂质量标准提高服务项目

项目编号：广中医一院招【2020】23号

一、项目概况：招标人日常生产的医院制剂品种有120个左右，包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶

囊剂、合剂、散剂、软膏剂等多种剂型，医院制剂于2014-2015年进行了质量标准提高，并通

过药检所复核、药监局评审及再注册工作，但在新一轮再注册审评中，省药监局提出了与质量、

工艺、临床安全性等方面的结论，要求在下次再注册时必须解决相关问题方可进行再注册，此

种情况共有16个品种。同时，在制剂日常检验中发现，有些制剂因饮片质量差异，检验指标

不稳定，拟进行质量标准优化研究，此种情况有13个品种。为了加快和推进招标人制剂的质

量标准研究工作，从整体上提高招标人专科特色制剂的质量水平，现向具备专业资质单位采购

相关服务。

二、招标限价：295,000元（人民币）。

三、资金来源：财政资金。

四、项目需求书：

1.29个制剂品种主要信息详细请参详下表：

（1）再注册质量标准遗留问题品种：

序与质量相关的省药监局的审

制剂名称处方拟标准提高方案

号评结论

对车前子的质量标准进行研对方中君药车前子进行鉴别研

1补肾益心片车前子等

究，并列入标准。究，并视情况列入标准。

复方川贝枇继续对处方中君药进行质量对方中君药川贝母进行薄层鉴

2川贝母、玄参、桔梗鞥等

杷止咳露研究，并视情况纳入标准。别研究，并视情况列入标准。

岗梅清咽合对君药进一步开展质量研对方中君药岗梅进行薄层鉴别

3岗梅、火炭母、甘草等

剂究，并列入标准。研究，并视情况列入标准。

申报单位继续对其他药味进对方中关黄柏、侧柏叶、泽兰

4加味双柏膏关黄柏、侧柏叶、泽兰等行质量研究，并视情况纳入进行薄层鉴别研究，拟将关黄

标准。柏纳入标准。

申报单位继续对君药进行质

健脾消积颗独脚金、山药、雷丸五谷对方中君药独脚金进行薄层鉴

5量研究，并视情况纳入标

粒虫等别研究，并视情况纳入标准。

准。

申报单位继续对其他药味进对方中赤芍、黄芩、白芷进行

6疗筋膏赤芍、黄芩、白芷等行质量研究，并视情况纳入薄层鉴别研究，并视情况纳入

标准。标准。

红参须、关黄柏、蟾酥、应继