保健食品毒理和功能.pptx

保健食品毒理和功能;主要内容提要;第一个别;第二个别;主要内容;毒性及功效检验评价依据;审评基础要求;1.毒理学评价四个阶段

第一阶段：急性毒性试验

经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验

第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验

遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合

Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等

第三阶段：亚慢性毒性试验

90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验

第四阶段：慢性毒性试验（包含致癌试验）;2.无需进行毒性试验保健食品

以普通食品和卫生部要求药食同源物质为原料生产；

1）以传统工艺生产且食用方式与传统方式相同

2）以水提物配制生产、服用量为原料常规用量，且资料未提醒含有不安全性

用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单营养素化合物为原料，如其原料起源、生产工艺和产品质量均符合国家相关要求；;3.需进行一阶段和三项致突变毒性试验保健食品

属于普通食品和卫生部要求药食同源物质且用水提以外其它常见工艺生产：

（1）服用量与常规用量相同

急性毒性、三项致突变试验

（2）服用量大于常规用量

还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验;选择毒理学试验基础标准;5.需进行一至三阶段毒性试验情况：

一、二阶段试验结果与国外产品不一致

国外少数国家或地域食用原料或成份

水提取物，大于常规服用量

用水提以外其它常见工艺生产，大于常规用量;6.需进行一至四阶段毒性试验原料和成份

我国外均无食用先例

7.敏感指标及敏感试验保健食品

不一样食用人群和（或）不一样功效保健食品;对受试保健食品要求;试验动物选择及给样量;样品预处理标准;样品预处理标准;样品预处理标准;样品预处理标准;样品预处理标准;毒理学试验项目关键点介绍;急性经口毒性试验;急性经口毒性试验;急性毒性（LD50）剂量分级表;急性经口毒性试验;鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验;鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验;骨髓细胞微核试验;骨髓细胞微核试验;骨髓细胞微核试验;哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;小鼠精子畸形试验;小鼠精子畸形试验;小鼠精子畸形试验;小鼠睾丸染色体畸变试验;小鼠睾丸染色体畸变试验;小鼠睾丸染色体畸变试验;遗传毒性试验组合;30天喂养试验;30天喂养试验;30天喂养试验;30天喂养试验;30天喂养试验;其它试验结果判断;其它试验结果判断;安全性评价科学性和艺术性;应综合考虑问题;应综合考虑问题;应综合考虑问题;应综合考虑问题;应综合考虑问题;应综合考虑问题;审评结论判定;审评结论判定;（1）毒理学评价结果表明产品在推荐剂量下对人体含有一定毒性，存在安全性问题。

（2）产品原料、配方存在显著安全性问题，如配方含有“可用于保健食品原料”名单以外原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价。

（3）选择安全性毒理学试验不符合程序要求，未完成对应阶段毒理学试验。;（4）毒理、功效、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品批号不一致。

（5）未按要求提供安全性毒理学评价资料。

（6）30天/90天喂养试验剂量设计不合理或一些指标异常，结果不可信。;第三个别;保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或同意能够食用以及生产普通食品范围内，拟用于保健食品原料。

国家食品药品监督管理局和国家相关部门要求不可用于保健食品以及禁止使用物品，不得作为新原料。;在已同意保健食品中使用过，或卫生部已同意为新资源食品原料，符合以下情况仍按新原料进行管理：

未列入国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品物品名单；

还未列入卫生部公布或同意食品新资源或新资源食品名单内；

卫生部已同意为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明申报单位不一致。;评价新原料安全性基础标准;评价新原料安全性基础标准;新原料安全性毒理学试验项目标选择

①无食用史需做四阶段试验

②局部地域有食用史需做三阶段试验

可只做一、二阶段试验包含

1）推荐食用量未超出人群常规用量新原料，若依据相关文件资料及成份分析，未发觉有毒或毒性甚微不至对健康组成损害，或者较大数量人群有长久食用历史且未发觉有害作用

2）已经有权威机构进行系统毒理学安全性评价，且有资料证实所用原料与其一致

如试验结果与权威机构进行评价不一致，需进入下阶段试验

;新原料安全性毒理学试验项目标选择

③多个国家或我国多数地域广泛食用

1）推