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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题

一、单项选择题（每题4分）

1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品O

企业销售。

A.生产

B.经营（

C.代理

D.受托的生产2、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。药品经营许可证样

式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律

效力。

A.三年

B.四年

C.五年H仔

D.七年3、药品批发企业经营范围包括（）等。

A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药

品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白

同化制剂、肽类激素

B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精

神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽

类激素

C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、

第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素

D1%麻饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类

精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、

肽类激素I

4、（）等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

A.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制

剂、肽类激素

B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药

品、蛋白同化制剂、肽类激素1-

C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽

类激素

D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药

品

5、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领（）。

A.放射性药品经营许可证＜

B.放射性药品安全运输许可证

C.放射性药品安全储存许可证

D.辐射安全许可证

6、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更

申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起（）内

作出准予变更或者不予变更的决定。

A.五日

B.七日

C.十日

D.十五日（1

7、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满

前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

A.三个月至两个月

B.三个月至一个月

C.六个月至三个月

D.六个月至两个月（8、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材

料和购销凭证、记录保存（）。

A.不少于五年

B.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年

C不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年（

D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年

9、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对冷藏冷

冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业

检查，O。

A.每年不少于一次（正二

B.每半年不少于一次

C.季度不少于一次

D.每年确定一定比例开展检查

10、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门

责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.五千元以上三万以下

B.五千元以上五万元以下

C.五千元以上十万元以下

D.一万元以上五万元以下

二、多项选择题（每题4分）

1、在中华人民共和国境内的药品（）质量管理及其监督管理活动，应当遵守《药品经

营和使用质量监督管理办法》。

A.生产

B∙经营（

C.使用I

D研发

2、（）等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施

药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品上市许可持有人∙,⅛j

B.药品经营企业）

C.医疗机构（!一

D.药品研发机构

3、从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法

定代表人、（）等符合规定的条件。

A.主要负责人（

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理部门负责人

4、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的（）或者其他（）人员。（）

A.药师I

B.执业药师

C.执业医师

D.药学技术（于J