有关中药专利基础知识概括课件专家讲座.pptx

中药专利基础知识

概括;内容;中药专利包含范围;实用新型专利包括中药领域范围较少，主要有中药材炮制加工数控或机械设备，制药机械设备创制与改进，中药质量检测仪器、设备，中药制药过程中污染处理设备，中药包装设备等；

外观设计专利主要包括中药包装

装潢技术、广告、宣传资料等方面。

;中药专利“三性”判断;二、创造性

（一）中药产品专利申请创造性审查

按照中药产品组成可将其划分为多活性组分复方产品和单活性组分单方产品。对于中药复方产品申请来说，大多数申请产品是以本事域常规技术工艺制成，而产品医疗作用与生产该产品原料配方组成有着亲密关系，原料组成这一主要技术特征是大多数复方中药专利申请创造点之所在，所以，能够说，在评价中药复方产品创造性时，制备该产品原料组成是决定性原因。;在此需要说明是，大多数中药产品是组成成份不清楚混合物，极难用其成份组成来描述中药产品，而在本事域技术实践当中，通常是依据制备产品原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同，所以，在这种情况下，采取以产品原料表述产品方式来描述中药复方产品，更适合于中药技术特点。

中药复方产品创造性判断

有以下几个情况：假如申请人所要求保护产品，其原料组成是对现有方剂改进，而制备方法属于常规方法，申请人应该提供可信性对比试验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已经有技术相比产生了何种意外突出效果，其创造性才能够被确认。

;这种意外突出效果能够是产生了新用途，能够是疗效显著提升，能够是毒副作用降低，也能够是成本降低等（即是主动有益效果）。这种改进能够是对现有方剂加减，也能够是对现有方剂中药品替换。假如是对已知方剂加减，申请人应该以可信性举证资料说明这种加减之后给创造带来了何种意外突出效果。

同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成新产品也需要举证资料。

假如专利申请中药其组成是一个全新配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似产品，这种全新中药具备创造性。

假如一个中药，因为制备方法不一样使得所制备产品性能产生了意外突出效果，这种方法制备产品具备创造性

;中药单方产品创造性判断

对于单方中药专利申请来说，假如一个物质（植物、动物、矿物等)在文件中从未记载过，或者即使记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成中药含有诊疗、治疗或预防疾病作用，则此中药具备创造性。需要注意是这种物质是与一定方法联络在一起，不论该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定方法将所述物质制备成药。如只是原料物质则不能取得专利，因为这种物质只是一个发觉。

假如一项中药产品专利申请，是以一个从已知中药原料中提取有效部位作为活性成份，且这种活性成份是新分离出来过去未曾报道过物质，因为和已经有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。;（二）中药方法专利申请创造性判断

对于已知产品（复方或单方）制备方法，在生产过程中假如采取了不一样于现有技术提取、分离工艺、炮制工艺或其它制剂工艺，与现有技术相比有实质性区分或产生了意外突出效果，这种方法具备创造性。

对于提取、分离、炮制或其它制剂工艺来说，能够是某一过程方法改进，也能够是多步骤改进，而且，对于该方法每一详细步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请有益效果是因为工艺方法产生，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。

对于所产生有益效果来说，分两种情况：一个情况是因为方法改进给产品性能带来了改进，如增加了新用途，或者使得原来疗效有所提升，或降低了副作用，或延长了储存期、提升了纯度、改进了口感等。另一个情况是给生产过程带来了改进，比如成本降低、生产危险程度降低、生产能耗降低、原料资源保护和利用、环境污染降低、工艺简化、质量控制再现性提升等。;3.中药用途专利申请创造性判断

关于用途创造性判断，应该是与现有技术对比，也就是说，一个已知产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中轻易地推导出来，专利申请给出了一个新用途，只要这种新用途是可信，则被认为是与现有技术相比具备创造性。因为新用途创造关键之处于于新药理作用，所以，这种申请对于药效资料可信性要求比较严格。;三、实用性

《专利法》第22条第四款要求：实用性是指该创造或者实用新型能够制造或者使用，而且能够产生主动效果。

对于中药来说，创造一个药品，应该是含有医疗作用产品，能够再现性地到达其治疗目标，这种再现性包含了产品再现性和医疗效果再现性，假如所创造产品疗效不固定，无再现性，不能到达其创造目标，则不具备实用性。由此可见，一个中药产品专利申请，所创造药品具备医疗效果应是符合实用性起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应该在产业上能够实施或使用；对