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临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）

随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员

（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无

统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于

此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联

盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要

求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。

为规范临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator，CRC）

工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质

量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的

《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）制

定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫

生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）以

及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范

（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。

本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药

物临床试验机构联盟。

本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药

物临床试验机构联盟。

本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试

验机构联盟负责解释。

1总则

1.1指南制定目的

规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升

CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受

试者的安全与权益。

1.2指南涵盖内容

本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工

作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规

定。

1.3指南适用范围

适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研

究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。

1.4职业定义与等级

CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学

性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC

的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、

高级。

1.5指南的修改

随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指

南将适时进行修改。

2规范性引用文件

本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-

GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。

3CRC职业基本要求

3.1学历与专业要求

医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。

3.2职业道德要求

3.2.1基本职业道德遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；

文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。

3.2.2职业道德守则按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受

试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的

法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标

准操作规程（standardoperatingprocedures，以下简称SOPs）的

依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要

研究者负责。严格遵守《临床研究必威体育官网网址协议》的所有条款。

3.3基础知识和能力

3.3.1法律法规基本知识接受相关法律法规与国际指南的培训，包

括：

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。

（2）《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》

等部门规章。

（3）《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工

作指导原则》《