压力蒸汽灭菌设备性能参数的检测精品课件.pptx

;;;第一部分

压力蒸汽灭菌器的基本知识;压力蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的灭菌的设备，是应用最早、成本最低、最为环保、使用最广泛的一种物理灭菌设备。

?压力蒸汽灭菌器技术指标中所涉及的温度、压力和时间等参数是灭菌质量的重要参数。;压力蒸汽灭菌相关设备;当高温作用于微生物时，首先引起细胞内生理生化反应速率加快，机体内对温度敏感的物质如蛋白质、核酸等，随着温度的增高而遭受不可逆的破坏，尽而导致细胞内原生质体的变化、酶结构的破坏，从而使细胞失去了生活机能上的协调，停止了生长发育。随着高温的继续作用，细胞内原生质便发生凝固，酶结构完全破坏，活动消失，生化反应停止，渗透交换等新陈代谢活动消失，细胞死亡！;1.前处理：抽空冷空气排除

2.灭菌：升温灭菌

3.后处理：排气干燥;蒸汽灭菌法：是指运用高温蒸汽消灭细菌或微生物的一种方

法。由于纯蒸汽的穿透性强，蛋白质、原生质胶体在湿热条件

下用以变性凝固，酶系统容易破坏，蒸汽进入细胞内凝结成水，

能够放出潜在热量提高温度，增强了杀菌力。;第二部分

压力蒸汽灭菌器检测的相关要求;国家行业标准;大型、自动控制型压力蒸汽灭菌器应符合国家强制标准GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》，该强制标准中对于压力蒸汽灭菌器的温度参数给出了详细的要求及试验方法。;?蒸汽灭菌器根据相关产品设计标准进行设计，证明设备可以达到某种能力，但并不能完全代表设备在临床科室的实际使用情况。临床科室不同的灭菌负载种类、包装形式、装载方式等均可能会影响到实际的使用效果。

?设备控制系统中的温度、压力采集系统长时间使用后，均可能会出现偏差，可能会导致错误的运行结果。;?灭菌器运行质量是灭菌质量的保障

?物理监测可能偏离实际温度和压力

?物理监测不能系统反映灭菌器的运行状态

?物理监测不能反映蒸汽穿透能力和包裹内灭菌过程

?化学监测和生物监测会受升温和干燥阶段的干扰，可能出现假阴性;A最难灭菌部位

?包裹中间和对角不是器械包裹的最???灭菌部位

?最难灭菌部位恰恰在器械本身——空气排除困难和蒸汽难以穿透的部位

?指示卡和生物指示物放不到最难灭菌部位

?生物PCD不能代表外来器械的复杂情况

B灭菌器自带物理监测，不能反映包内的温度变化

C化学和生物指示物没有放到最难灭菌部位，受升温和干燥阶段的干扰，出现假阴性结果，风险加大;;设备真空能力;遵循GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求中的相关规定，由经过专业培训的技术人员按照要求进行检测，并出具检测报告。对存在的问题协助查找原因，提供解决问题的意见和建议。;只有取得计量认证合格证书的第三方检测机构，才允许在检验报告上使用CMA章，盖有CMA章的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。计量认证不仅是诸多行业，尤其是关系到百姓切身利益的行业评价检测机构检测能力的一种有效手段；同时也是第三方检测机构进入市场的准入证。;第三部分

灭菌器的检测方法及检测实例分析;泄露测试：测试用于验证在真空状态下，漏入灭菌室的气体量不足以阻碍蒸汽渗透负载，并且不会导致在干燥期间，负载受到再次污染。

泄露测试率应不超过0.13KP/min（千帕/min）。;ＢＤ测试：BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能够成功排除空气的测试。成功的BD测试说明蒸汽能够快速而均匀地渗透测试包。;空载：放置一个温度传感器于参考测量点，空载运行一个灭菌周期。

空载用于检测设备温度、压力、时间的准确性。;小负载：7个温度传感器+1个压力传感器，依据GB8599进行放置。

用于小负载状态下，检测设备预真空阶段的能力，灭菌室与标准测试包温

度是否符合要求。;满负载：7个温度传感器+1个压力传感器，依据GB8599进行放置。

用于满负载状态下，检测设备预真空阶段的能力，灭菌室与标准测试包温

度是否符合要求。;GB8599：F.1.6布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包的总重量应为7kg±0.14kg;数据分析：?

灭菌温度的均匀性各个温度点均匀度在2℃内。

?灭菌温度的稳定性各个温度点在设定温度的+3℃内。

?灭菌时间实际灭菌时间≥最短灭菌时间。

?平衡时间容积≤0.8m3平衡时间15秒内；

?容积＞0.8m3平衡时间3