执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题及解析-模拟试题卷.pdf

执业药师资格考试药事管理与法规2023

年真题及解析-模拟试题卷

1.（共用备选答案）

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：

(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）。

【答案】:C

【解析】:

说明书中的【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（）。

【答案】:D

【解析】:

说明书中的【药物过量】应当详细列出过量应用该药品可能发生的毒

性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应

当在该项下予以说明。

(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（）。

【答案】:A

【解析】:

说明书中的【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药

或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，

准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特

别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说

明。

(4)了解合并用药的注意事项，可查阅（）。

【答案】:B

【解析】:

说明书中的【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药

品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项

实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

2.（共用题干）

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药

品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮

片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时

间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放

有生物制品人血白蛋白。

(1)对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，

企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】:A

【解析】:

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品

的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监

督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

(2)对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）。

A.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行

为

【答案】:A

【解析】:

人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。

3.下列情况不是假药的为（）。

A.擅自添加适应症

B.批号更改为“110801”

C.以淀粉冒充催眠药

D.片剂表面霉迹斑斑

【答案】:B

【解析】:

《药品管理法》第98条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、

使用假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品

标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种

药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定

范围。C项以非药品冒充药品，D项片剂已变质，均为假药。

4.属于行政处罚的是（）。

A.警告

B.罚款、没收

C.责令停产停业、暂扣或吊销证照

D.剥夺政治权利

【答案】:A|B|C

【解析】:

行政处罚的种类包括：①人身罚，如行政拘留；②资格罚，如责令停

产停业、吊销许可证或者执照等；③财产罚，如罚款、没收违法所得、

没收非法财物等；④声誉罚，如警告和通报批评。D项，剥夺政治权

利属于刑事处罚。

5.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产

时，药品上市许可持有人应当在（）内前向相关部门报告。

A.一日

B.两日

C.三日

D.五日

【答案】:C

【解析】:

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人

停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督

管理局报告。

6.根据《药品广告审