欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用.pptx

欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第1页

内容??????参考法规验证概述质量风险管理基础程序系统影响评定SIA风险评定RA组件关键评定CCA欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第2页

参考法规?ISPE指南第五卷“调试和确认”?ICH质量风险管理三方协调指导标准Q9，附录1，2?(FMEAStudyGuide)潜在失效模式和后果分析实施手册欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第3页

参考法规????????ISPE指南7基于风险分析制药产品生产ISO-31000:风险管理-标准与指南ISO/IEC-31010:风险管理-风险评定技术ISO-第73号指南:风险管理-术语PIC/S实施质量风险管理实例PDA第44号技术汇报“无菌过程质量风险管理”欧盟药品质量管理规范—附录20质量风险管理药品生产质量管理规范（年修订）欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第4页

内容??????参考法规验证概述质量风险管理基础程序系统影响评定SIA风险评定RA组件关键评定CCA欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第5页

验证过程???????工艺验证：该工艺能够生产出优质产品系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途深入工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在问题，以免无须要工程延期和提升成本良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，而且各系统和设备符合工程规范风险评定：经过风险分析“确保质量”,防止质量问题出现影响评定：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工作范围用户需求：了解自己生产工艺，知道生产和产品质量风险控制主要步骤欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第6页

V-模型欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第7页

内容??????参考法规验证概述质量风险管理基础程序系统影响评定SIA风险评定RA组件关键评定CCA欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第8页

质量风险管理过程-ICHQ9欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第9页

风险评定风险评定风险识别风险分析风险评价系统利用信息确认潜在危害起源用定量或定性方法，比较预计风险与已知风险标准，以确定风险等级预估已确认危害风险欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第10页

风险降低 风险接收接收风险 决定 风险控制 风险控制：执行风险管理 决定办法 为降低危害发生可能性和严重性所采取办法 风险控制欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第11页

风险审核风险审核 风险事件回顾并监控风险管理程序 输出/结果。总结关于风险新认知及经验。欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第12页

风险回顾 计划外风险事件对偏差等调 查得出根 本原因；召 回等应对风险管理程序输出/结果进行回顾，总结新认知和经验。风险审核 对产品过程控制及变更控制等审核计划内欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第13页

风险沟通风险沟通质量风险管理程序 决议者与其它相关方在风险和风险管理方面信息共享。相关各方可在风险管理程序任意阶段进行交流。欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第14页

内容??????参考法规验证概述质量风险管理基础程序系统影响评定SIA风险评定RA组件关键评定CCA欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第15页

系统影响评定-SIA?系统概念：有确定运行功效（比如：管道、仪表、 设备、设施、计算机硬件/软件）工程组件组 合。?系统影响评定就是界定系统对产品质量影响。–对产品质量含有直接影响系统除了需要遵照良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。–被判定为“间接影响”和“无影响”系统需要遵照GEP要求进行设计、安装和调试。欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第16页

直接响系统V-模型欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第17页

间接响系统V-模型欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第18页

组件关键评定-CCA?在直接影响系统、间接影响系统以及一些 情况下无影响系统里组件应该进行组件 关键性评定；这么能确保在详细设计进展 到最终时，前期被定为间接影响或无影响 系统不会变为一个关键功效。欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第19页

系统影响设计欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第20页

系统影响设计?系统影响由他们设计及应用来决定。 经过仔细设计，直接影响数目会降低。 这些有直接影响功效是不变，不过系 统选择由设计者来决定。假如可能，系 统影响应该依据设计详细目标来设置。欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用第21页

系统影响性评定概述?初步系统影响性评定在工程早期，即在系统 界定和设备订货之间进行，以决定所审查系统 是否需要进行确认工作。?假如在风险评定之后详细