新版GMP检查的思路及检查重点.pptxVIP

此次模拟检验情况

申请资料改变

现场检验方式改变

各体系关注重点;;;;此次模拟检验情况

申请资料改变

现场检验方式改变

各体系关注重点;;;;;二、申请资料改变;;;;;;此次模拟检验情况

申请资料改变

现场检验方式改变

--理念改变

--程序改变

--范围改变

--标准改变

各体系关注重点;;;;三、现场检验方式改变—程序改变;;;;;;此次模拟检验情况

申请资料改变

现场检验方式改变

各体系关注重点

--质量管理体系

--试验室控制体系

--公用工程

--生产线

--物料体系;;;;;;;;;四、各体系关注重点—设备设施;要求高致敏性空调系统初、中效一次性使用；过滤器拆装时防护办法（包含人员及环境）。

空调系统采取自控报警系统；自控系统应授权操作与管理。排风过滤除安装高效过滤器外，还应配置碱液破坏办法。

空调系统送风报警装置主要是指不一样洁净级别房间压差报警设置，验证时必须模拟最差条件验证。;

灭菌后胶塞转运应采取密闭系统或装置。

分装机、压盖机等应设置抽尘装置。

计算机控制系统验证，应对错误操作进行挑战性确认。

;四、各体系关注重点—设备设施;四、各体系关注重点—设备设施;四、各体系关注重点—生产系统;四、各体系关注重点—生产系统

;四、各体系关注重点—生产系统

;四、各体系关注重点—物料体系;四、各体系关注重点—物料体系;四、各体系关注重点—物料体系;四、各体系关注重点—物料体系;四、各体系关注重点—物料体系