天津2023年药物临床试验知识竞赛真题模拟汇编(共237题) .pdf

天津2023年药物临床试验知识竞赛真题模

拟汇编

（共237题）

1、伦理委员会的权利包括哪些？（）（多选题）

A.有权批准一项临床试验

B.要求修正方案后同意

C.不批准

D.暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究

E.暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目

F.延期审查以补充资料

试题答案：A,B,C,D,E,F

2、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）（单选题）

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

试题答案：D

3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）（多选题）

A.受试者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

试题答案：A,B,C,D

4、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品

试题答案：D

5、（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（单

选题）

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

试题答案：A

6、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）（单选题）

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

试题答案：D

7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

试题答案：D

8、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）（单选题）

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

试题答案：C

9、受试者风险有哪几类？（）（多选题）

A.身体的伤害

B.心理的伤害

C.社会的伤害

D.经济的伤害

试题答案：A,B,C,D

10、以下说法正确的为（）（多选题）

A.多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质

量控制，或由多中心实验室进行。

B.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

C.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时

中止其继续参加试验的措施。

D.在多中心临床试验中应加强监查员的职能

试题答案：A,B,C,D

11、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重审

试题答案：D

12、伦理委员会的工作应（）（单选题）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

试题答案：D

13、受试者的利益包括哪些？（）（多选题）

A.知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知

B.自愿参加和退出权利

C.隐私权

D.获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时

E.补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生

ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

试题答案：A,B,C,D,E

14、什么是伦理委员会的审查范围？（）（多选题）

A.对结束项目进行审查

B.在研究开始前对研究项目进行审查

C.同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查

D.以上都是

试题答案：B,C

15、什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）（多选题）

A.伦理委员会

B.知情同意书

C.临床试验方案

D.科技处

试题答案：A,B

16、下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）（单选题）

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

试题答案：C

17、以下说法错误的是（）（多选题）

A.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

B.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗