【英/法语版】国际标准 IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 EN-FR Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop c.pdf

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IEC60601-1-10:2007/AMD1:2013EN-FRAmendment1-Medicalelectricalequipment-Part1-10:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers是关于医疗电子设备的一部分标准。它涉及到生理闭环控制器的基本安全性和基本性能的要求。

以下是该标准的详细解释：

IEC60601-1-10:2007/AMD1:2013EN-FRAmendment1是关于医疗电气设备的国际标准，其范围涵盖了所有用于医疗目的的设备，包括诊断、治疗和预防设备。这部分标准主要关注的是生理闭环控制器，这是一种特殊类型的设备，用于监测和调节人体的生理参数，如血压、心率、体温等，以维持人体内环境的稳定。

基本安全标准要求生理闭环控制器在设计时必须考虑到对人体的安全性，防止可能对人体造成的伤害或损害。这包括设备在意外情况下或故障时的安全性，以及在特定使用条件下可能出现的风险。例如，控制器应具备防止电击的措施，如隔离电源、接地保护和过电流保护等。

基本性能标准要求生理闭环控制器在执行其功能时必须达到一定的性能标准，包括准确性和可靠性。控制器必须能够准确、实时地监测和调整生理参数，以确保人体的稳定状态。控制器还必须能够与外部设备和其他系统进行有效的通信，以便医生或其他医疗人员能够监控和控制设备。

为了满足这些要求，生理闭环控制器在设计过程中需要考虑到各种因素，包括人体生理学的知识、医学技术的必威体育精装版发展、以及在特定医疗环境中可能遇到的各种挑战。开发人员需要遵循一系列开发流程和标准，以确保设备的性能和安全性符合这些要求。

IEC60601-1-10:2007/AMD1:2013EN-FRAmendment1为生理闭环控制器的开发提供了详细的指南和要求，以确保其在医疗环境中的安全性和有效性。