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医院药物临床试验机构2024年GCP培训考核试题

总分100分，共20题，每题5分。（70分合格）

1.（）是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既

往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。应当基于风险，结合试验机构在研

临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专

业的备案条件。

A.首次监督检查

B.日常监督检查(正确答案)

C.有因监督检查

D.现场检查

2.（）是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负

责人。

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.研究者(正确答案)

D.申办者

3.（）是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机

构。

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者(正确答案)

4.药物临床试验机构监督检查办法（试行）施行日期（）。

A.2024年1月1日

B.2024年2月1日

C.2024年3月1日(正确答案)

D.2024年4月1日

5.药监局应当在备案后（）个工作日内组织开展监督检查。

A.30

B.40

C.50

D.60(正确答案)

6.药品检查机构原则上在检查前（）工作日通知被检查机构，有因检查除外。

A.2

B.3

C.4

D.5(正确答案)

7.（）应当对研究者的资质进行审查。

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.药品监督管理局

D.申办者

8.主要研究者应当具有高级职称并参加过（）个以上药物临床试验，具有在临床试

验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，且在“药物临床

试验机构备案管理信息平台”完成备案。

A.2

B.3(正确答案)

C.4

D.5

9.被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在（）内完成整改，整改后符

合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验，未完成整改，或者

整改仍不符合要求的，取消其备案。

A.1个月

B.3个月

C.6个月(正确答案)

D.12个月

10.药物临床试验机构应当于每年（）前在国家药物临床试验机构备案管理信息平

台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

A.12月31日

B.1月31日(正确答案)

C.3月31日

D.6月30日

11.对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提

高检查频次：

A.既往存在严重不合规问题的(正确答案)

B.研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足

等可能影响试验质量的(正确答案)

C.投诉举报者(正确答案)

D.其他线索提示存在质量安全风险的(正确答案)

12.有下列情形（），省药监局检查结论均直接判定为“不符合”。

A.临床试验数据不可靠(正确答案)

B.试验对象的权益、安全或福祉已经或可能受到威胁(正确答案)

C.临床试验机构、伦理委员会或专业建设、培训、人员资历资料造假(正确答案)

D.研究者对药物临床试验现行法规要求不了解(正确答案)

13.（）属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/

或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件

的，结论为不符合要求：

A.严重缺陷1项及以上(正确答案)

B.未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上(正确答案)

C.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项

D.未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项

14.根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为（）。

A.日常监督检查(正确答案)

B.有因检查(正确答案)

C.专项检查(正确答案)

D.监督抽查(正确答案)

15.药品注册核查时，项目抽查内容包括（）。

A.临床试验许可与条件(正确答案)

B.临床试验实施过程(正确答案)

C.试验用药品管理(正确答案)

D.临床试验数据采集与管理(正确答案)

16.有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问

题开展检查。

对(正确答案)

错

17.隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手

段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试

验机构或者相关临床试验专业的备案，涉嫌违法犯罪的依法处理。

对(正确答案)

错

18.经申办者同意，研究者