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附件5
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产
品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册
申报资料提供参考。
本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求,申请人应
依据产品的具体特性确定相关内容是否适用,若不适用,需具体
阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报
资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及
注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法
规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生
理信息,以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者,使患者能够学
会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的
肌电生物反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》(总局2017年
-1-
第104号公告)中的物理治疗器械,管理类别为II,产品分类编
码为09-08-03(物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗
设备)。
注:在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本
指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点
(一)产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,
采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,
例如:生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、
肌电生物反馈仪等。
(二)产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
肌电生物反馈治疗仪通常由主机(主要包括采集模块和刺激
模块(如适用))、电极线(如适用)、电极组成。
2.组成单元结构/功能描述
(1)主机(主要包括采集模块和刺激模块(如适用)):采
集模块主要包括信号放大电路,数据转换,滤波及数据处理,数
据存储等内容,主要为了完成发送控制命令,接收、处理和显示
表面肌电信号(sEMG)等功能;刺激模块包括电流发生、电刺
激参数控制,波形下载,时间控制,电刺激显示及调节等内容,
主要为了实现电刺激参数控制设置等功能;
-2-
(2)电极线:用于主机与电极之间的连接,将表面肌电信
号由电极传输至主机,同时将主机的电刺激信号传输至电极(如
适用),作用于人体。
(3)电极:用于采集皮肤表面(或腔体表面)肌电信号和
输出电刺激信号(如适用)。
3.产品的种类划分
按产品形态分为:移动式、可携带式;
按通道数分为:单通道、多通道;
按数据传输方式分为:有线传输、无线传输。
4.实例
图1肌电生物反馈治疗仪(移动式)图2肌电生物反馈治疗仪(可携带式)
(三)产品工作原理/作用机理
1.工作原理
-3-
仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号
(sEMG),再对表面肌电信号(sEMG)进行去噪、放大、滤波、
A/D转换后进行分析,最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患
者,提示患者正常及异常的肌肉活动状态,从而使患者能够学会
有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动,这是主动的
生物反馈训练。
仪器还可以设置不同的电刺激参数(刺激强度、刺激频率、
脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等)对患者的目标肌肉进
行被动的电刺激训练。
仪器的另外一种训练是触发电刺激,它是将表面肌电信号
(sEMG)与电刺激技术结合起来,当表面肌电信号
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