03-固体制剂车间环境监控管理规程.pdf

文件名称固体制剂车间环境监控规程第1页共1页

文件名称固体制剂车间环境监测规程

文件编号CCZZ01-Z2-03

起草人起草日期年月日

审核日期年月日

审核人

审核日期年月日

批准日期年月日

批准人

执行日期年月日

颁发部门质量管理部版本号01

分发部门质保室、质控室、固体制剂车间、生产部、设备部

目的

建立固体制剂车间洁净区的各项检测项目及方法、标准与频次，防止

微生物污染，确保洁、净区环境满足生产要求。

范围

本规程适用于固体制剂车间洁净区的环境监控。

责任

由QC负责取样和检测；

由QA/QC以及车间共同对超限和超标的结果进行调查和处理；

由QA负责对检测结果进行统计并执行趋势分析。

内容

1概述

本车间洁净区为D级。对本区域定期进行悬浮粒子、微生物、压差、

风量以及温湿度的监控，可以评估HVAC系统运行、以及洁净区人员卫生管

理的有效性，为以后清洁和消毒程序的改进提供必要的信息。

2监控内容及频次

2.1日常监控项目及频次

项目测试手段频率

温湿度温湿度计2次/班

长春市子正药业有限公司GMP文件

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洁净室压差微压差计2次/班

悬浮粒子悬浮粒子检测仪1次/月

微生物检测沉降菌、表面微生物、浮游菌1次/月

风量风速风速仪①1次/月

②更换高效后

2.2系统停止运行一定周期重新启动后的监控项目

项目测试手段

温湿度温湿度计

洁净室压差微压差计

悬浮粒子悬浮粒子检测仪

微生物检测