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药物临床试验质量管理规范习题集

药物临床试验质量管理规范

习题集

第一章总则

1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B

类］*

答：GCP是英文goodclinicpractice的缩写，在中文中应该理

解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，

包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果

科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］

［B类］

答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品

管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认

原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。

3.原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药

物临床试验机构”？［A类］*

答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构

资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医

科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设

施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机

构进行。因此称为机构更符合法规术语。

4.GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什

么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］*答：包括13章，70条，

2个附录。

第一章总则；

第二章临床试验前的准备与必要条件；

第三章受试者的权益保障；

第四章试验方案；

第五章研究者的职责；

第六章申办者的职责；

第七章监查员的职责；

第八章记录与报告；

第九章数据管理与统计分析；

第十章试验用药品的管理；

第十一章质量保证；

第十二章多中心试验；

第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存

文件。

5.GCP的适用范围是什么？［B类］

答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试

验。

6.什么是临床试验？［B类］

答：临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿

者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反

应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效

与安全性。

7.药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］

答：伦理原则、科学原则、法律法规。

8.什么是生物利用度？［E类］

答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度

和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生

物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数

一般为18～24例。

9.什么是生物等效性试验？［E类］

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，

比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，

其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是

什么？［E类］

答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受

试者尽可能避免伤害。

11.世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［E类］

答：是人体医学研究伦理准则的声明。

12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］

答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的

伦理原则。

第二章临床试验前的准备与必要条件

13.选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］

答：必须符合科学和伦理的要求。

14.临床试验用药物由谁提供？［B类］

答：临床试验用药物由申办者准备和提供。

15.临床试验药物的制备应符合什