药物分析考试复习重点整理 .pdf

GLP:《药品非临床研究质量管理法规》,GCP:《药品临床试验质量管理法规》

GMP:《药品生产质量管理法规》,GSP:《药品经营质量管理法规》

GAP:《中药材生产质量管理法规(试行）》

标准物质:药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具

有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。包括标

准品、对照品、对照药材、参考品。

标准品:系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，

按效价单位（µgg）计，以国际标准品进行标定。

对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。进行药检验

时，涉及附录内容的，应遵照附录的规定进行。

药品标准制定的原则:科学性,先进性,规范性,权威性.

药品的命名原则:中文名按《中国药品通用名称》收载的名称及其命保原则命名，

其收载名称为法定名称。英文名称按国际非专利名称命名（INN）.

熔点：系结晶物质在一定的压力（除另有规定外，均指大气压）下被加热到一定

温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，从固态转变为液态所对应的温度。

比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有恐光性物质

1g的溶液时测得的恐光度。作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用

以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。

吸收系数:物质的稀溶液对紫外可见光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数

是与该物质的共轭结构相关的物理常数，可用于定性定量分析。

中国药典：ChP,美国药典：USP,英国药典:BP,日本药局方:JP

欧洲药典：EP,国际药典：Ph.Int.

溶解度：是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。一定程度上反

映了药品的纯度。

物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密

度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、

吸收系数.

一般鉴别试验与专属鉴试验别的区别

一般鉴别试验以某些类别药物的共同化学结构为依据,根据其相同的物理化学

性质进行药物真伪的鉴别区别不同药物类别。

专属鉴试验别在一般鉴别的基础上,利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物,

可以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。

一般鉴别试验

1.有机氟化物。原理：有机氟化物经氧瓶燃烧破坏法破坏，被碱性溶液吸收成

为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在PH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。

2.有机酸盐。

2.1水杨酸盐原理：1本品在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液生成配位化

合物，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。②加稀HCl，即析出白色沉淀；分离，

沉淀溶于醋酸铵溶液。

2.2酒石酸盐:取供试品中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，

置水浴中加热，即生成游离银并附在试管内壁形成银镜。

3.芳香第一胺类

3.1取试品约50mg,加稀盐酸1ml,加0.1mol/l亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-

萘酚试液数滴，视共试品不同，生成橙黄到猩红色沉淀。

4.托烷生物碱类:Vitali反应

5．无机金属盐

5.1常见的焰色反应：钠黄钾紫钙砖红钡黄绿等.

5.2铵盐的检测：取共试品，加过量的氢氧化钠试液后，加热分解产生氨臭：遇

水湿润的红色石蕊试纸使石蕊试纸变蓝，并使硝酸亚汞滤纸变黑。

6.无机酸根的鉴别

6.1氯化物:硝酸银鉴定法以及二氧化锰氧化法

硝酸银反应→白色沉淀

二氧化锰反应→氯气湿润碘化钾淀粉试纸蓝色

6.2硫酸盐:氯化钡鉴定法以及醋酸铅鉴定法以及盐酸排除法

氯化钡反应→白色沉淀

醋酸铅反应→白色沉淀，溶于醋酸铵或氢氧化钠

盐酸反应→无白色沉淀，与硫代硫酸盐区别

6.3硝酸盐:

硫酸亚铁-硫酸反应→接界面显棕色

铜丝-硫酸反应→红棕色蒸汽

高锰酸钾反应→紫色不褪，与亚硝酸盐区别

专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异

及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的敏定性反应，来鉴别药

物真伪。

鉴别方法

1化学鉴别法

1.1呈色反应鉴别法Vitali

1.2沉淀生成反应鉴别法氯化物

1.3荧光反应鉴别法硫酸奎宁

1.4使试剂褪色的鉴别法维C

1.5气体生成反应鉴别法胺(铵

1.6测定生成物的熔点应用少

2光谱鉴别法

2.1紫外光谱鉴别法