【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-24:2012 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers 医疗电气装备. 第2-24部分：输液泵和控制器的基本安全和主要性能的特别要求.pdf

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IEC60601-2-24:2012EN-FR部分规定输液泵和控制器的基本安全和基本性能的具体要求医疗电气设备-第2部分：输注泵和控制器的一般安全和基本性能，符合欧共体（EN）标准的国际电气工程委员会（IEC）标准。IEC60601-2-24标准主要针对输液泵和控制器，规定了其设计、制造、测试和认证等方面的具体要求。这些要求旨在确保这些设备在使用过程中，能够提供足够的安全保障，同时满足基本性能要求，以确保患者的安全和医疗效果。具体来说，该标准涵盖了以下方面的要求：

安全设计：输液泵和控制器必须具有足够的安全设计，以防止因操作不当或设备故障而导致的意外伤害。这包括对输入电源、输注管道、注射器等关键部件的保护措施，以及对设备的可触及部分进行合理的警示和说明。

基本性能：输注泵和控制器必须具备基本的安全性能，如防止注射器损坏或管道堵塞等。它们还必须具备基本的功能，如剂量计算、注射器选择、注射速度控制等。控制器还必须具备必要的诊断和报警功能，以便在出现故障或异常情况时及时通知用户。

认证要求：根据IEC60601-2-24标准，输液泵和控制器必须经过相关机构的测试和认证，以确保其符合标准要求。这些机构通常为欧洲的医疗器械监管机构或认可的第三方测试机构。认证过程包括对设备的电气性能、机械性能、生物相容性等方面的测试和评估。

IEC60601-2-24:2012EN-FR标准还规定了其他一些相关要求，如设备的标识、维护和用户手册等。这些要求旨在确保输液泵和控制器在整个生命周期内都能够满足患者安全和医疗效果的基本要求。IEC60601-2-24标准对于输液泵和控制器的设计、制造、测试和认证等方面提出了非常详细和具体的要求，以确保这些设备在使用过程中能够提供足够的安全保障，同时满足基本性能要求。