【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017 CSV EN-FR 医疗电气装备. 第2-43部分: 介入性诊疗用X射线装备的基本安全与基本性能的特别规定 Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional proce.pdf

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IEC60601-2-43:2010+AMD1:2017是国际电工委员会（IEC）制定的医疗电气设备标准系列的一部分，针对介入性X射线设备的基本安全和必备性能提出了特定要求。这个标准规定了用于介入性过程的X射线设备的安全和性能标准。详细如下：

安全性要求：

1.设备的设计和制造应确保设备在使用过程中不会对人体造成电击、损伤或其他风险。

2.应提供清晰的指示，告知用户如何安全使用和维护设备。

3.设备应具有适当的故障保护机制，以防止可能的误操作或故障导致的危害。

性能要求：

1.设备的性能应满足临床需求，包括图像质量、辐射剂量、操作速度等。

2.设备应具备适当的通信接口，以便与其他医疗设备或系统进行数据交换。

3.设备应具有适当的软件更新机制，以确保设备的持续可用性和安全性。

CSVEN-FR是该标准的语言版本，为法语。

对于X射线设备，IEC60601-2-43:2010+AMD1:2017标准提供了重要的安全和性能指导，以确保患者和医护人员在使用这些设备时的安全和舒适。这些设备在介入性手术中经常使用，如血管造影、肿瘤治疗等，因此确保设备的正确使用和安全性能至关重要。