【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-18:2009 EN-FR 医疗电气装备. 第2-18部分:内窥镜装备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment.pdf
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IEC60601-2-18:2009EN-FR标准是医疗电气设备的标准,它规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能的特殊要求。下面是对该标准的详细解释:
IEC60601-2标准是国际电工委员会(IEC)制定的医疗电气设备标准系列的一部分,主要针对医疗设备的电气安全和性能要求。该标准系列包括了多个部分,每个部分针对特定的设备类型和功能进行规定。
IEC60601-2-18:2009是该标准系列的第2部分,专门针对内窥镜设备制定了特殊要求。内窥镜是一种用于医疗诊断的设备,它可以通过插入人体的管道或孔道,观察内部器官的情况,从而提供诊断信息。
该标准规定了内窥镜设备的基本安全要求和基本性能要求。基本安全要求包括设备的电气安全保护措施,如隔离的电源系统、过电流保护、接地要求等,以确保设备在使用过程中不会对用户造成电击风险。基本性能要求包括设备的性能指标,如图像质量、操作简便性、耐用性等,以确保设备能够满足临床需求。
该标准还规定了内窥镜设备的基本测试方法和程序,以确保设备符合规定的要求。测试包括电气安全测试和性能测试,测试结果将用于评估设备是否符合标准规定的要求。
IEC60601-2-18:2009标准规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保设备在使用过程中不会对用户造成电击风险,同时满足临床需求。
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