【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-28:2017 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis 医疗电气装备-第2-28部分：医用X射线管总成的基本安全和主要性能的特殊要求.pdf

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IEC60601-2-28:2017EN-FR医疗器械-第2-28部分:医疗诊断X射线管组件的基本安全性和主要性能的特殊要求

IEC60601-2-28是国际电工委员会（IEC）发布的一个医疗器械标准，专门针对医疗诊断X射线管组件的基本安全性和主要性能制定了特殊要求。这个标准是全球医疗器械安全和性能标准的重要组成部分，对医疗设备的生产和认证具有重要意义。

具体来说，这个标准主要涵盖了以下内容：

1.X射线管组件的制造和组装过程必须符合严格的质量控制标准，以避免可能的安全隐患。

2.X射线管组件必须经过充分的测试，以确保其在各种工作条件下的性能和安全性。

3.X射线管组件的设计和构造必须能够防止意外触碰或误操作导致的人员伤害。

4.X射线管组件必须配备适当的警告标签和安全说明，以告知用户如何正确使用和维护设备。

5.设备必须经过临床验证和认证，以确保其性能和安全性符合规定的要求。

IEC60601-2-28标准对医疗诊断X射线管组件的基本安全性和主要性能提出了非常高的要求，确保了医疗设备的可靠性和安全性，为患者的安全提供了保障。

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