【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017+AMD2:2019 CSV EN-FR 医疗电气装备. 第2-43部分: 介入性X射线装备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventiona.pdf

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IEC60601-2-43:2010+AMD1:2017+AMD2:2019是关于医疗电气设备的国际标准，其特定要求适用于为介入性程序设计的X射线设备。CSVEN-FR是法语地区标准，内容为IEC60601-2-43的翻译和本地化版本。

具体来说，该标准主要关注以下方面：

基本安全和基本性能要求：

1.设备设计应确保在使用过程中不会对人体造成电击或火灾等伤害。

2.设备应具有防止未经授权的接触或滥用的保护措施。

3.应提供明确的操作指示和警告，以减少用户操作错误的可能性。

X射线设备的特殊要求：

对于介入性程序，X射线设备可能需要更高的安全性和性能标准，以确保医生在操作过程中的安全和患者治疗的准确性。

这些特殊要求可能包括：

1.X射线管的保护：设备应提供足够的防护，以防止潜在的X射线损伤或暴露。

2.控制和监视系统：设备应具有必要的控制和监视系统，以确保正确的操作、图像质量和设备性能。

3.安全联锁和紧急停止：为了防止设备意外运行或暴露危险区域，设备应具有必要的安全联锁和紧急停止机制。

对于X射线设备的制造商，他们需要确保他们的产品符合这些标准的要求，并通过适当的认证程序，以确保产品的安全性和性能符合预期。

以上是对IEC60601-2-43标准的详细解释。