【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015+AMD2:2022 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices 医疗电气装备..pdf

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IEC60601-2-45标准是对乳腺X光设备和乳腺立体定位设备的基本安全性和基本性能的特殊要求。这是医疗器械领域的国际标准，涵盖了电子设备的各个方面，包括安全性能和基本功能。具体到本标准，主要涉及到以下几个关键要素：

一、基本安全

*基本安全包括设备在工作时产生的电击风险，热危害，机械危害等。

*对于乳腺X光设备，IEC60601-2-45标准要求设备在操作过程中，患者不应面临电击、热、机械等危害的风险。

*对于乳腺立体定位设备，该标准也要求设备在操作过程中能够保护患者免受上述基本安全危害。

二、基本性能

*基本性能包括设备的辐射性能、图像质量、操作便利性等。

*乳腺X光设备需要具有高质量的图像输出，能够清晰地显示乳腺的结构和病变。

*乳腺立体定位设备需要具有方便的操作界面和用户友好性设计，以便医生能够快速、准确地完成定位操作。

三、设备设计

*IEC60601-2-45标准要求设备的材料、制造工艺、绝缘措施等都要符合安全和性能的要求。

*对于设备的组件和材料，IEC60601-2-45标准要求不能释放有害物质，以确保设备在使用过程中对人体的危害最小。

*设备的设计必须符合人体工程学原理，以便于患者和医生的使用。

IEC60601-2-45:2011+AMD1:2015+AMD2:2022标准对乳腺X光设备和乳腺立体定位设备的安全性和基本性能都有非常详细和严格的要求。制造商在设计和生产这些设备时，必须严格遵守这些标准，以确保患者的安全和设备的有效使用。CSVEN-FR是法语区的一种文件格式，所以这也涵盖了该地区使用该设备的特殊要求。